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Um estudo do implante intravítreo ILUVIEN® como terapia de base em pacientes com edema macular diabético precoce (EMD) (NEW DAY)

23 de junho de 2023 atualizado por: Alimera Sciences

Um estudo randomizado, mascarado e controlado do implante intravítreo ILUVIEN® como terapia de base em pacientes com edema macular diabético precoce (EMD)

Este é um estudo randomizado, mascarado, ativo-controlado, de grupos paralelos, multicêntrico que avaliará a eficácia de ILUVIEN como terapia de base no tratamento de EMD envolvendo centro (IC-DME). O estudo incluirá pacientes virgens de tratamento ou que não receberam nenhum tratamento de EMD nos últimos 12 meses, conforme documentado em prontuários médicos. Pacientes que receberam tratamento com EMD >12 meses antes da triagem não devem ter recebido >4 injeções intravítreas. O estudo irá comparar 2 regimes de tratamento: implante intravítreo de ILUVIEN (0,19 mg) seguido de aflibercept suplementar conforme necessário de acordo com os critérios do protocolo (2 mg/0,05 mL), em comparação com a dose de carga intravítrea de aflibercept (2 mg administrados por injeção intravítrea a cada 4 semanas por 5 doses consecutivas) seguida de aflibercept suplementar conforme necessário de acordo com os critérios do protocolo (2 mg/0,05 mililitros).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
  2. Deve ter CI-DME confirmado por tomografia de coerência ocular de domínio espectral (SD-OCT) e espessura de subcampo central (CST) de: ≥350 µm no olho do estudo.
  3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≤80 letras ETDRS e ≥35 letras ETDRS no olho do estudo na visita de triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR); retinopatia diabética proliferativa de alto risco no olho do estudo e complicações relacionadas.
  2. Histórico ou diagnóstico atual de glaucoma ou hipertensão ocular (OHT) ou relação escavação/disco >0,8; Histórico de pressão intraocular descontrolada (definida como PIO ≥25 mmHg com tratamento hipotensor médico tópico e sistêmico máximo) ou cirurgia de filtração anterior no olho do estudo na visita de triagem.
  3. Outras condições que podem causar edema macular.
  4. Pacientes que receberam terapia prévia de fotocoagulação a LASER, incluindo grade macular ou pan fotocoagulação de retina (PRP) a qualquer momento no olho do estudo. A terapia prévia de fotocoagulação com LASER focal fora da mácula é permitida.

  5. Pacientes que receberam as seguintes terapias no olho do estudo:

    1. Esteróides intravítreos ou perioculares;
    2. Injeção intravítrea de aflibercept, brolucizumab ou conbercept ≤12 meses antes da visita de triagem
  6. Pacientes que receberam >1 injeção intravítrea de ranibizumabe ou bevacizumabe nos últimos 12 meses; ou receberam ranibizumabe ou bevacizumabe ≤6 semanas antes da visita de triagem
  7. Pacientes que apresentam opacidades do cristalino decorrentes de catarata ou outras etiologias que dificultem o exame do fundo de olho ou que afetem as Atividades de Vida Diária (AVD) do paciente.
  8. Critério de exclusão de provocação com esteroides - Na visita inicial, os pacientes que tiverem uma PIO ≥25 mmHg ou um aumento ≥8 mmHg da triagem serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço ILUVIEN
ILUVIEN intravítreo
Medicamento: Implante de medicamento Iluvien 0,19 MG
0,19 mg de Fluocinolona Acetonida Implante Intravítreo
Outros nomes:
  • ILUVIEN
Medicamento: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Comparador Ativo: Braço Aflibercept
Aflibercept intravítreo
Medicamento: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total médio de injeções suplementares de aflibercept necessárias durante o estudo
Prazo: Linha de base até 18 meses
O número total médio de injeções suplementares de aflibercept necessárias durante
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com ganhos de 15, 10 e 5 letras (ETDRS) desde a linha de base
Prazo: Aos 18 meses
Proporção de indivíduos com ganhos de 15, 10 e 5 letras (ETDRS) desde a linha de base
Aos 18 meses
Área sob a curva (AUC) da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Área sob a curva (AUC) da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Linha de base até 18 meses
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST)
Linha de base até 18 meses
Área sob a curva (AUC) da espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Área sob a curva (AUC) da espessura do subcampo central (CST)
Linha de base até 18 meses
Alteração média desde a linha de base na pontuação composta e nas subescalas do Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Prazo: Aos 18 meses
O NEI VFQ-25 é um questionário que permite ao indivíduo relatar seu nível de função visual. As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
Aos 18 meses
Pontos finais do resultado de segurança: a incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até 18 meses
A incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alimera Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-20-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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