- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04470700
A vizelet-inkontinencia kezelésének késleltetésének előrejelzői (Predictors)
A pakisztáni nők vizelet-inkontinencia kezelésének késleltetésének előrejelzői – keresztmetszeti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány tervezése és résztvevői:
A lady Willingdon kórházban 2019. június 1. és 2020. november 30. között 198 inkontinenciában szenvedő nő bevonásával készült keresztmetszeti felmérést végeztek. A kültéri nőgyógyász tisztiorvosok minden olyan nőt megvizsgáltak, akik legalább egy éve vizelet-inkontinenciára panaszkodtak, és korábban nem vettek részt ennek a problémának a kezelésében.
246 résztvevő, aki megfelelt a vizsgálati kritériumoknak, írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá, és saját maga vagy a tisztiorvos közreműködésével töltötte ki Proformáját.
A korábbi vizsgálatokban a kezelés több mint 3 éves késését tekintették jelentősnek; így az összes jogosult nőt két csoportra osztották a legfeljebb három éves és több mint 3 éves késés alapján, az inkontinencia időtartama szerint, amint azt az alany megállapította, és megvizsgálták az inkontinencia előrejelzőit.
Etikai jóváhagyás Ezt a tanulmányt a pakisztáni King Edward Medical University etikai jóváhagyásával engedélyezte. a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat szerint végezték, és a vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kaptak a résztvevőktől. A résztvevőktől begyűjtött összes információt bizalmasan kezelték, a Proformákat pedig az SPSS adatlapon történő adatbevitelt követően a főnyomozó őrizetében lévő aktában tartották.
Statisztikai analízis. A vizsgálati eredményeket az SPSS 20-as verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) számítottuk ki. Az átlagot és a szórást használtuk a vizsgálati alanyok életkorának és a kezelési kérelem késésének időtartamának kiszámításához. A potenciális kockázati tényezőkkel rendelkező alanyokat számokkal és százalékokkal ábrázoltuk. A rövid (három évnél kisebb vagy egyenlő) és hosszú (három évnél nagyobb) késéssel rendelkező alanyokat számok és százalékok formájában mutattuk be az inkontinenciájuk bejelentéséhez. Egyváltozós elemzést végeztek a késleltetés összes kockázati tényezőjére, majd többváltozós elemzést végeztek a jelentős kockázati tényezőkön, hogy meghatározzák a kezelés iránti késedelem leggyakrabban megosztott tényezőit. A ≤ 0,05 P-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akiknek vizelet-inkontinencia panasza volt legalább egy éve, és korábban semmilyen kezelést nem végeztek erre a problémára.
- életkor 18 évnél idősebb
- vizeletszivárgás hetente egyszer az előző három hónap során.
- Inkontinens nők krónikus egészségügyi problémákkal vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- húgyúti fertőzés
- terhes vagy a szülés utáni három hónapon belül
- súlyos mentális betegség (nem tud helyesen válaszolni a kérdőívre)
- terminális stádiumú betegség (májbetegség, vesebetegség vagy rosszindulatú daganat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
az alanyok több mint 3 éves késéssel
Olyan alanyok, akiknél a vizelet-inkontinencia kezelése több mint három éve késik
|
|
kevesebb mint három év késéssel
Olyan alanyok, akiknél a vizelet-inkontinencia kezelésének késése három évnél kevesebb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet-inkontinencia kezelésének késleltetésének előrejelzői
Időkeret: 6 hónap 2019. június 1. és 2019. november 30. között
|
az inkontinencia kezelésének késleltetésének kockázati tényezői, amelyek a késleltetett segítségkérő magatartású nők körében osztoznak
|
6 hónap 2019. június 1. és 2019. november 30. között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS, King Edward Medical University,Lahore, Pakistan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Corcos J, Gajewski J, Heritz D, Patrick A, Reid I, Schick E, Stothers L; Canadian Urological Association. Canadian Urological Association guidelines on urinary incontinence. Can J Urol. 2006 Jun;13(3):3127-38.
- Lasserre A, Pelat C, Gueroult V, Hanslik T, Chartier-Kastler E, Blanchon T, Ciofu C, Montefiore ED, Alvarez FP, Bloch J. Urinary incontinence in French women: prevalence, risk factors, and impact on quality of life. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):177-83. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.006. Epub 2009 Apr 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 711/RC/KEMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .