- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470700
Forudsigelser for forsinkelse i behandling af urininkontinens (Predictors)
Forudsigelser for forsinkelse i behandling af urininkontinens blandt pakistanske kvinder - en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og deltagere:
En tværsnitsundersøgelse af 198 kvinder med inkontinens blev udført på Lady Willingdon hospital fra 1. juni 2019 til 30. november 2020. Udendørs gynækologiske læger undersøgte alle de kvinder, der havde klaget over urininkontinens i mindst et år og ikke tidligere forfulgte nogen behandling for dette problem.
246 deltagere, der opfyldte undersøgelseskriterierne, underskrev skriftligt informeret samtykke og fik deres proforma udfyldt enten af sig selv eller ved at assistere lægen.
I tidligere undersøgelser blev forsinkelse af behandlingen på >3 år betragtet som signifikant; således blev alle berettigede kvinder opdelt i to grupper baseret på forsinkelsen på op til tre år og mere end 3 år i henhold til varigheden af inkontinens som angivet af forsøgspersonen og undersøgt for prædiktorer for inkontinens.
Etisk godkendelse Denne undersøgelse havde etisk godkendelse fra King Edward Medical University, Pakistan. undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og opnåede informeret samtykke fra deltagerne, før undersøgelsen startede. Alle oplysninger indsamlet fra deltagerne blev holdt fortrolige, og Proformas blev opbevaret i en fil i hovedefterforskerens varetægt efter indtastning af data i spss databladet.
Statistisk analyse. Studieresultaterne blev beregnet med SPSS version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Middel og standardafvigelse blev brugt til at beregne alderen på forsøgspersoner og varigheden af forsinkelsen i at søge behandling. Forsøgspersonerne med potentielle risikofaktorer blev repræsenteret som tal og procenter. Forsøgspersonerne med en kort forsinkelse (mindre end eller lig med tre år) og en lang forsinkelse (større end tre år) blev præsenteret som tal og procenter for rapportering af deres inkontinens. Univariat analyse blev udført på alle risikofaktorer for forsinkelse og derefter multivariat analyse af signifikante risikofaktorer for at bestemme de mest almindeligt delte faktorer for forsinkelse i at søge behandling. P-værdi ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De kvinder, der havde klaget over urininkontinens i mindst et år, og som ikke tidligere forfulgte nogen behandling for dette problem.
- alder over 18 år
- urinlækage en gang om ugen i løbet af de foregående tre måneder.
- Inkontinente kvinder med eller uden kroniske medicinske problemer
Ekskluderingskriterier:
- urinvejsinfektion
- patienter med graviditet eller inden for tre måneder efter fødslen
- alvorlig psykisk sygdom (ikke i stand til at besvare spørgeskemaet korrekt)
- terminal sygdom (leversygdom, nyresygdom eller malignitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
emner med mere end 3 års forsinkelse
Personer med forsinket behandling af urininkontinens i mere end tre år
|
emner med mindre end tre års forsinkelse
Personer med forsinket behandling af urininkontinens på mindre end tre år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prædiktorer for forsinkelse i behandling af urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder fra 1. juni 2019 til 30. november 2019
|
risikofaktorerne for forsinkelse af inkontinensbehandling, som deles af kvinder med forsinket hjælp, der søger adfærd
|
6 måneder fra 1. juni 2019 til 30. november 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS, King Edward Medical University,Lahore, Pakistan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Corcos J, Gajewski J, Heritz D, Patrick A, Reid I, Schick E, Stothers L; Canadian Urological Association. Canadian Urological Association guidelines on urinary incontinence. Can J Urol. 2006 Jun;13(3):3127-38.
- Lasserre A, Pelat C, Gueroult V, Hanslik T, Chartier-Kastler E, Blanchon T, Ciofu C, Montefiore ED, Alvarez FP, Bloch J. Urinary incontinence in French women: prevalence, risk factors, and impact on quality of life. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):177-83. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.006. Epub 2009 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 711/RC/KEMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater