- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470700
Predittori di ritardo nel trattamento dell'incontinenza urinaria (Predictors)
Predittori del ritardo nel trattamento dell'incontinenza urinaria tra le donne pakistane: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e partecipanti:
Un'indagine trasversale su 198 donne con incontinenza è stata condotta presso il Lady Willingdon Hospital dal 1° giugno 2019 al 30 novembre 2020. Gli ufficiali medici di ginecologia all'aperto hanno esaminato tutte le donne che avevano lamentato incontinenza urinaria per almeno un anno e non avevano precedentemente intrapreso alcun trattamento per questo problema.
246 partecipanti che hanno soddisfatto i criteri dello studio hanno firmato il consenso informato scritto e hanno compilato la loro Proforma da soli o assistendo l'ufficiale medico.
In studi precedenti, il ritardo nel trattamento di >3 anni era considerato significativo; pertanto, tutte le donne idonee sono state divise in due gruppi in base al ritardo fino a tre anni e superiore a 3 anni in base alla durata dell'incontinenza dichiarata dal soggetto e studiata per i predittori di incontinenza.
Approvazione etica Questo studio ha ricevuto l'approvazione etica dalla King Edward Medical University, Pakistan. lo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e ha ottenuto il consenso informato dai partecipanti prima dell'inizio dello studio. Tutte le informazioni raccolte dai partecipanti sono state mantenute riservate e le proforma sono state conservate in un file sotto la custodia del ricercatore principale dopo aver inserito i dati nella scheda tecnica spss.
Analisi statistica. I risultati dello studio sono stati calcolati con SPSS versione 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le medie e la deviazione standard sono state utilizzate per calcolare l'età dei soggetti e la durata del ritardo nella ricerca del trattamento. I soggetti con potenziali fattori di rischio sono stati rappresentati come numeri e percentuali. I soggetti con ritardo breve (inferiore o uguale a tre anni) e lungo ritardo (superiore a tre anni) sono stati presentati come numeri e percentuali per la segnalazione della loro incontinenza. L'analisi univariata è stata eseguita su tutti i fattori di rischio di ritardo e quindi l'analisi multivariata sui fattori di rischio significativi per determinare i fattori più comunemente condivisi per il ritardo nella ricerca del trattamento. Il valore P ≤ 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne che hanno lamentato incontinenza urinaria per almeno un anno e non hanno perseguito alcun trattamento per questo problema in precedenza.
- età superiore a 18 anni
- perdite urinarie per una volta alla settimana durante i tre mesi precedenti.
- Donne incontinenti con o senza problemi medici cronici
Criteri di esclusione:
- infezione del tratto urinario
- pazienti in gravidanza o entro tre mesi dal parto
- grave malattia mentale (incapacità di rispondere correttamente al questionario)
- malattia allo stadio terminale (malattia epatica, malattia renale o malignità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
soggetti con ritardo superiore a 3 anni
Soggetti con ritardo nel trattamento dell'incontinenza urinaria maggiore di tre anni
|
|
soggetti con ritardo inferiore a tre anni
Soggetti con ritardo nel trattamento dell'incontinenza urinaria inferiore a tre anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Predittori di ritardo nel trattamento dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dal 1 giugno 2019 al 30 novembre 2019
|
i fattori di rischio del ritardo nel trattamento dell'incontinenza che sono condivisi dalle donne con comportamento ritardato nella ricerca di aiuto
|
6 mesi dal 1 giugno 2019 al 30 novembre 2019
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shazia Saaqib, FCPS,MCPS, King Edward Medical University,Lahore, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Corcos J, Gajewski J, Heritz D, Patrick A, Reid I, Schick E, Stothers L; Canadian Urological Association. Canadian Urological Association guidelines on urinary incontinence. Can J Urol. 2006 Jun;13(3):3127-38.
- Lasserre A, Pelat C, Gueroult V, Hanslik T, Chartier-Kastler E, Blanchon T, Ciofu C, Montefiore ED, Alvarez FP, Bloch J. Urinary incontinence in French women: prevalence, risk factors, and impact on quality of life. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):177-83. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.006. Epub 2009 Apr 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 711/RC/KEMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .