Az azilsartan-medoxomil forgalomba hozatal utáni felügyeletére vonatkozó tanulmány az esszenciális hipertóniában szenvedő felnőttek kezelésében Dél-Koreában
2023. október 25. frissítette: Celltrion Pharm, Inc.
Az azilsartan medoxomil forgalomba hozatalt követő felügyelete (használati eredmények vizsgálata) esszenciális hipertóniában szenvedő felnőtt betegek kezelésében Dél-Koreában
Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság értékelése az összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulási arányának meghatározásával, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE)/súlyos gyógyszermellékhatásokat (ADR), a váratlan nemkívánatos eseményeket és az olyan mellékhatásokat, amelyek nem tükröződnek az óvintézkedésekben a felhasználás, a már ismert ADR-ek, a nem súlyos mellékhatások és a biztonsággal kapcsolatos egyéb információk (laboratóriumi értékek változásai stb.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy hosszú távú prospektív, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat az azilsartan-medoxomilról esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat a monoterápiaként felírt vagy más magas vérnyomás elleni terápiákkal egyidejűleg alkalmazott azilsartan-medoxomil biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a valós klinikai gyakorlatban.
A tanulmány körülbelül 3000 résztvevőt von be. Az adatokat jövőre, a központokban gyűjtik az orvosi aktákból, és rögzítik az elektronikus esetjelentési űrlapokon (e-CRF). Minden résztvevő egyetlen megfigyelési csoportba kerül:
- Esszenciális hipertóniában szenvedők
A többközpontú vizsgálat Dél-Koreában zajlik majd. Az adatgyűjtés a felügyeleti időszak rutinszerű ütemezett és sürgősségi látogatásain alapul, amelyeket az 1. látogatásra (alapállapot), a 2. látogatásra (6 hét), a 3. látogatásra (3 hónap vagy több, 6 hónapnál rövidebb) és a 4. látogatásra (6 hónap, vagy bővebben [9. hónap]). A tanulmány teljes időtartama körülbelül 6 év lesz. Minden résztvevőt a gyógyszer beadása után 9 hónapig nyomon követnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3438
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan résztvevők, akiknél esszenciális hipertóniát diagnosztizáltak, és akiknek azilsartan-medoxomilt monoterápiaként vagy más magas vérnyomás elleni terápiákkal egyidejűleg írták fel rutin klinikai gyakorlati körülmények között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esszenciális hipertóniával.
- Újonnan diagnosztizáltak esszenciális hipertóniával, vagy akiknek a kórtörténetében nem álltak fenn hosszú távú hipertóniás gyógyszeres kezelések a diagnózis után (a résztvevő SBP-je vagy DBP-je >=140 vagy 90 HGmm).
- Más hipertóniás gyógyszerekkel végzett kezelés.
- Az újonnan felírt és beindított azilsartan medoxomil a magas vérnyomás kezelésére, monoterápiaként vagy más magas vérnyomás elleni terápiákkal együtt szedve.
Kizárási kritériumok:
- Azilsartan medoxomillal kezelték a helyileg jóváhagyott címkén kívül Dél-Koreában.
- Az azilzartán-medoxomillal szembeni ismert túlérzékenység vagy bármilyen ellenjavallat fennállása esetén.
- Az aliszkiren azilzartán-medoxomillal kombinációban történő alkalmazása cukorbetegségben vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 60 milliliter/perc [mL/perc]/1,73 m^2).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esszenciális hipertóniában szenvedők
Azokat a résztvevőket, akiknek esszenciális hipertóniával diagnosztizáltak, és akiknek azilzartán-medoxomilt monoterápiaként vagy más magas vérnyomás elleni terápiával egyidejűleg, rutin klinikai gyakorlati keretek között szedtek, 6 éven keresztül prospektíven megfigyelik.
|
Azilsartan Medoxomil
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy AE és SAE tapasztalattal rendelkeznek
Időkeret: Alapállapot 9. hónapig
|
Alapállapot 9. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest, beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP)
Időkeret: Alapállapot 9. hónapig
|
A vérnyomást (SBP és DBP) higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
|
Alapállapot 9. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai DBP kevesebb, mint (<) 90 Hgmm, és/vagy 10 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő (>=) csökkenést értek el
Időkeret: Alapállapot 9. hónapig
|
Alapállapot 9. hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai SBP < 140 Hgmm és/vagy a csökkenés >=20 Hgmm
Időkeret: Alapállapot 9. hónapig
|
Alapállapot 9. hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai DBP < 90 Hgmm és/vagy a 10 Hgmm-nél nagyobb és a klinikai SBP 140 Hgmm-nél kisebb és/vagy a >=20 Hgmm-nél csökken
Időkeret: Alapállapot 9. hónapig
|
Alapállapot 9. hónapig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum kreatinin szintjében, szérum húgysavszintjében és szérum lipidprofiljában
Időkeret: Alapállapot 9. hónapig
|
A szérum kreatininszintjét, a szérum húgysavszintjét és a szérum lipidprofilt milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik.
|
Alapállapot 9. hónapig
|
|
Változás az alapértékhez képest a vér káliumszintjében
Időkeret: Alapállapot 9. hónapig
|
A vér káliumszintjét millimol per literben mérik (mmol/l).
|
Alapállapot 9. hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vér nátriumprofiljaiban
Időkeret: Alapállapot 9. hónapig
|
A vér nátriumprofilját milliekvivalens per literben (mEq/L) mérik.
|
Alapállapot 9. hónapig
|
|
A vizsgáló által értékelt végső hatékonysági arány
Időkeret: Alapállapot 9. hónapig
|
Hatékonysági ráta: azon résztvevők százalékos aránya, akik eredményességet értek el az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, és az eredményes résztvevők száma/csoportban résztvevők teljes száma szorozva 100-zal.
A végső hatékonyságot a következők alapján értékelik: javult (a tünetek javultak, vagy úgy tekintik, hogy fenntartó hatása volt); Változatlan (nincs jelentős változás a beadás előtti állapothoz képest, nem tekinthető fenntartó hatásúnak); súlyosbodott (a tünetek a beadás előtti állapothoz képest rosszabbodtak); Nem értékelhető (nem értékelhető olyan okok miatt, mint például hiányzó hatékonysági változók, nyomon követési veszteség stb.).
Fenntartó hatás: olyan esetek, amikor a tünetek súlyosbodásának valószínűsége nagy a gyógyszeres kezelés abbahagyásával, vagy a meglévő gyógyszerekkel egyenértékű hatás fennmarad, ha meglévő gyógyszerekkel helyettesítik.
A hatékonysági arányt úgy határozzák meg, hogy a „Javított” „hatékony”, a „Változatlan” és a „Rosszabb” pedig „Nem hatékony” kategóriába sorolják.
|
Alapállapot 9. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-491-4001
- U1111-1252-3589 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .