Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för postmarknadsföringsövervakning av Azilsartan Medoxomil vid behandling av vuxna deltagare med essentiell hypertoni i Sydkorea

25 oktober 2023 uppdaterad av: Celltrion Pharm, Inc.

Övervakning efter marknadsföring (studie av användningsresultat) av Azilsartan Medoxomil vid behandling av vuxna patienter med essentiell hypertoni i Sydkorea

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten genom att bestämma incidensen av alla biverkningar (AE) inklusive allvarliga biverkningar (SAE)/allvarliga biverkningar (ADR), oväntade biverkningar och biverkningar som inte återspeglas i försiktighetsåtgärden i användningen, redan kända biverkningar, icke allvarliga biverkningar och annan säkerhetsrelaterad information (förändringar i laboratorievärden, etc).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en långsiktig, prospektiv observationsstudie efter marknadsföring av azilsartanmedoxomil hos deltagare med essentiell hypertoni. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av azilsartanmedoxomil som ordinerats som monoterapi eller tas samtidigt med andra anti-hypertoniterapier i verkliga kliniska miljöer.

Studien kommer att omfatta cirka 3000 deltagare. Uppgifterna kommer prospektivt att samlas in, på centra från medicinska handlingar och registreras i elektroniska fallrapportformulär (e-CRF). Alla deltagare kommer att tilldelas en enda observationskohort:

  • Deltagare med essentiell hypertoni

Multicenterstudien kommer att genomföras i Sydkorea. Datainsamling kommer att baseras på rutinmässigt schemalagda besök och akutbesök under övervakningsperioden, schemalagda vid besök 1 (baslinje), besök 2 (6 veckor), besök 3 (3 månader eller mer mindre än 6 månader) och besök 4 (6 månader eller mer [månad 9]). Den totala studietiden kommer att vara cirka 6 år. Alla deltagare kommer att följas upp i 9 månader efter läkemedelsadministrering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3438

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10475
        • Myongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som diagnostiserats med essentiell hypertoni och som har ordinerats azilsartanmedoxomil som monoterapi eller tagits samtidigt med andra anti-hypertoniterapier i en rutinmässig klinisk praktisk miljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Med essentiell hypertoni.

    • Nyligen diagnostiserad med essentiell hypertoni eller som inte har någon långvarig historia av hypertonimedicinering efter diagnos (Deltagaren har SBP eller DBP >=140 respektive 90 mmHG).
    • Får behandling med andra läkemedel mot högt blodtryck.
  2. Nyförskriven och initierad azilsartanmedoxomil för behandling av hypertoni, som monoterapi eller tas samtidigt med andra anti-hypertonibehandlingar.

Exklusions kriterier:

  1. Behandlad med azilsartan medoxomil utanför den lokalt godkända etiketten i Sydkorea.
  2. Med känd överkänslighet eller förekomst av någon kontraindikation mot azilsartanmedoxomil.
  3. Användning av aliskiren i kombination med azilsartanmedoxomil hos deltagare med diabetes eller med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR ] < 60 milliliter per minut [mL/min]/1,73 m^2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med essentiell hypertoni
Deltagare som diagnostiserats med essentiell hypertoni och som har ordinerats azilsartanmedoxomil som monoterapi eller tagits samtidigt med andra antihypertoniterapier i en rutinmässig klinisk praktisk miljö, kommer att observeras prospektivt under en period av 6 år.
Läkemedel: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan Medoxomil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagare som upplever minst en AE och SAE
Tidsram: Baslinje upp till månad 9
Baslinje upp till månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodtryck inklusive systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje upp till månad 9
Blodtrycket (SBP och DBP) kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg).
Baslinje upp till månad 9
Andel deltagare som uppnår klinik-DBP mindre än (<) 90 mmHg och/eller minskning av större än eller lika med (>=) 10 mmHg
Tidsram: Baslinje upp till månad 9
Baslinje upp till månad 9
Andel av deltagare som uppnår klinik SBP <140 mmHg och/eller minskning av >=20 mmHg
Tidsram: Baslinje upp till månad 9
Baslinje upp till månad 9
Procentandel av deltagare som uppnår både klinik-DBP <90 mmHg och/eller minskning av >=10 mmHg och klinik-SBP <140 mmHg och/eller minskning av >=20 mmHg
Tidsram: Baslinje upp till månad 9
Baslinje upp till månad 9
Förändring från baslinjen i serumkreatininnivå, serumurinsyranivå och serumlipidprofil
Tidsram: Baslinje upp till månad 9
Serumkreatininnivå, serumurinsyranivå och serumlipidprofil kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL).
Baslinje upp till månad 9
Förändring från baslinjen i blodkaliumnivå
Tidsram: Baslinje upp till månad 9
Kaliumnivån i blodet kommer att mätas i millimol per liter (mmol/L).
Baslinje upp till månad 9
Förändring från baslinjen i blodnatriumprofiler
Tidsram: Baslinje upp till månad 9
Natriumprofiler i blodet kommer att mätas i milliekvivalenter per liter (mEq/L).
Baslinje upp till månad 9
Slutlig effektivitetsgrad bedömd av utredaren
Tidsram: Baslinje upp till månad 9
Effektivitetsgrad: andelen deltagare som uppnådde effektivitet jämfört med det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer och beräknas som antal effektiva deltagare/totalt antal deltagare i gruppen, multiplicerat med 100. Slutlig effektivitet kommer att bedömas baserat på: Förbättrad (symtomen har förbättrats eller det anses ha haft en underhållseffekt); Oförändrad (ingen signifikant förändring från före administrering, anses inte ha haft en underhållseffekt); Förvärrat (symptomen har förvärrats jämfört med före administrering); Ej utvärderbar (kan inte bedömas på grund av till exempel saknade effektivitetsvariabler, uppföljningsförlust etc.). Underhållseffekt: fall där sannolikheten för försämrade symtom är hög vid utsättande av medicinering, eller likvärdig effekt med befintliga läkemedel bibehålls när de ersätts med befintliga läkemedel. Effektivitetsgraden bestäms genom att klassificera "Förbättrad" som "Effektiv" och "Oförändrad" och "Försämrad" som "Ineffektiv".
Baslinje upp till månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som undertecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på Azilsartan Medoxomil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera