Исследование постмаркетингового надзора за азилсартаном медоксомилом при лечении взрослых участников с гипертонической болезнью в Южной Корее
25 октября 2023 г. обновлено: Celltrion Pharm, Inc.
Постмаркетинговое наблюдение (исследование результатов использования) азилсартана медоксомила при лечении взрослых пациентов с гипертонической болезнью в Южной Корее
Целью данного исследования является оценка безопасности путем определения частоты возникновения всех нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)/серьезные побочные реакции на лекарственные средства (НЛР), неожиданные НЯ и НР, которые не отражены в мерах предосторожности в использование, уже известные нежелательные реакции, несерьезные нежелательные реакции и другую информацию, связанную с безопасностью (изменения лабораторных значений и т. д.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это долгосрочное проспективное наблюдательное пострегистрационное исследование азилсартана медоксомила у участников с гипертонической болезнью. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность азилсартана медоксомила, назначаемого в качестве монотерапии или принимаемого одновременно с другими антигипертензивными препаратами в условиях реальной клинической практики.
В исследовании примут участие около 3000 человек. Данные будут проспективно собираться в центрах из медицинских файлов и записываться в электронные формы истории болезни (e-CRF). Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:
- Участники с эссенциальной гипертонией
Многоцентровое исследование будет проводиться в Южной Корее. Сбор данных будет основываться на плановых и неотложных визитах в течение периода наблюдения, запланированных на визите 1 (исходный уровень), визите 2 (6 недель), визите 3 (3 месяца или более менее 6 месяцев) и визите 4 (6 месяцев или более). больше [Месяц 9]). Общая продолжительность обучения составит около 6 лет. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 9 месяцев после введения препарата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3438
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Study Registration Call Center
- Номер телефона: 1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10475
- Myongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом эссенциальная гипертензия, которым был назначен азилсартана медоксомил в качестве монотерапии или одновременно с другими антигипертензивными препаратами в обычных клинических условиях.
Описание
Критерии включения:
При эссенциальной гипертензии.
- Недавно диагностированная эссенциальная гипертензия или те, у кого не было длительного лечения от гипертонии после постановки диагноза (участник имеет САД или ДАД> = 140 или 90 мм рт.ст., соответственно).
- Прием других лекарств от гипертонии.
- Недавно назначаемый и начинающийся прием азилсартана медоксомила для лечения артериальной гипертензии в виде монотерапии или одновременного приема с другими антигипертензивными препаратами.
Критерий исключения:
- Лечение азилсартаном медоксомилом, не одобренным на местном уровне в Южной Корее.
- При известной гиперчувствительности или наличии каких-либо противопоказаний к азилсартану медоксомилу.
- Применение алискирена в комбинации с азилсартаном медоксомилом у пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <60 мл в минуту [мл/мин]/1,73 м^2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с эссенциальной гипертонией
Участники с диагнозом эссенциальная гипертензия, которым был назначен азилсартана медоксомил в виде монотерапии или одновременно с другими антигипертензивными препаратами в рутинных клинических условиях, будут наблюдаться проспективно в течение 6 лет.
|
Азилсартан Медоксомил
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере один AE и SAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем, включая систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Артериальное давление (САД и ДАД) будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Процент участников, достигших клинического ДАД менее (<) 90 мм рт.ст. и/или снижения выше или равного (>=) 10 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
|
Процент участников, достигших клинического САД <140 мм рт.ст. и/или снижения >=20 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
|
Процент участников, достигших как клинического ДАД <90 мм рт.ст. и/или снижения >=10 мм рт.ст., так и клинического САД <140 мм рт.ст. и/или снижения >=20 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке, уровня мочевой кислоты в сыворотке и профиля липидов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Уровень креатинина в сыворотке, уровень мочевой кислоты в сыворотке и профиль липидов в сыворотке будут измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение уровня калия в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Уровень калия в крови будет измеряться в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение профиля натрия в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Профили натрия в крови будут измеряться в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л).
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Окончательный показатель эффективности по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Показатель эффективности: процент участников, достигших эффективности, по отношению к общему количеству поддающейся оценке популяции анализа эффективности, и рассчитывается как количество эффективных участников/общее количество участников в группе, умноженное на 100.
Окончательная эффективность будет оцениваться на основе: Улучшение (симптомы улучшились или считается, что это имело поддерживающий эффект); Без изменений (без существенных изменений по сравнению с предварительным введением, не считается поддерживающим эффектом); Ухудшение (симптомы ухудшились по сравнению с до введения); Не поддается оценке (невозможно оценить по таким основаниям, как отсутствие переменных эффективности, последующая потеря и т. д.).
Поддерживающий эффект: случаи, когда вероятность ухудшения симптомов высока при прекращении приема лекарств или сохраняется эффект, эквивалентный существующим препаратам, при замене существующими препаратами.
Показатель эффективности определяется путем классификации «улучшения» как «эффективного», «без изменений» и «ухудшения» как «неэффективного».
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-491-4001
- U1111-1252-3589 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda делает доступными для всех интервенционных исследований наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты