Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor postmarketingsurveillance van Azilsartan Medoxomil bij de behandeling van volwassen deelnemers met essentiële hypertensie in Zuid-Korea

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Celltrion Pharm, Inc.

Postmarketingsurveillance (onderzoek naar gebruiksresultaten) van Azilsartan Medoxomil bij de behandeling van volwassen patiënten met essentiële hypertensie in Zuid-Korea

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren door de incidentie van alle bijwerkingen (AE's) te bepalen, inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's)/ernstige bijwerkingen (ADR's), onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen die niet worden weerspiegeld in de voorzorgsmaatregel in het gebruik, reeds bekende bijwerkingen, niet-ernstige bijwerkingen en andere veiligheidsgerelateerde informatie (veranderingen in laboratoriumwaarden, enz.).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een lange termijn prospectieve, observationele post-marketing surveillance studie van azilsartan medoxomil bij deelnemers met essentiële hypertensie. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen van azilsartan medoxomil, voorgeschreven als monotherapie of gelijktijdig ingenomen met andere antihypertensietherapieën in de praktijk van de praktijk.

De studie zal inschrijven ongeveer 3000 deelnemers. De gegevens zullen prospectief worden verzameld in de centra uit medische dossiers en worden vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren (e-CRF's). Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:

  • Deelnemers met essentiële hypertensie

De multi-center studie zal worden uitgevoerd in Zuid-Korea. Het verzamelen van gegevens zal gebaseerd zijn op routinematig geplande en spoedbezoeken gedurende de bewakingsperiode, gepland bij Bezoek 1 (basislijn), Bezoek 2 (6 weken), Bezoek 3 (3 maanden of langer minder dan 6 maanden) en Bezoek 4 (6 maanden of meer). meer [maand 9]). De totale duur van de studie zal ongeveer 6 jaar zijn. Alle deelnemers worden gedurende 9 maanden na toediening van het geneesmiddel gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3438

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10475
        • Myongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers bij wie essentiële hypertensie is vastgesteld en aan wie azilsartan medoxomil is voorgeschreven als monotherapie of gelijktijdig met andere antihypertensietherapieën in een routinematige klinische praktische setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met essentiële hypertensie.

    • Pas gediagnosticeerd met essentiële hypertensie of die na diagnose geen langdurige geschiedenis van hypertensiemedicatie hebben (de deelnemer heeft een SBP of DBP> respectievelijk> = 140 of 90 mmHG).
    • Behandeling ontvangen met andere hypertensiemedicatie.
  2. Nieuw voorgeschreven en gestart met azilsartan medoxomil voor de behandeling van hypertensie, als monotherapie of gelijktijdig ingenomen met andere antihypertensietherapieën.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met azilsartan medoxomil buiten het lokaal goedgekeurde label in Zuid-Korea.
  2. Met bekende overgevoeligheid of aanwezigheid van een contra-indicatie voor azilsartan medoxomil.
  3. Gebruik van aliskiren in combinatie met azilsartan medoxomil bij deelnemers met diabetes of met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 milliliter per minuut [ml/min]/1,73 m^2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met essentiële hypertensie
Deelnemers met de diagnose essentiële hypertensie en aan wie azilsartan medoxomil is voorgeschreven als monotherapie of gelijktijdig met andere antihypertensietherapieën in een routinematige klinische praktische setting, zullen gedurende een periode van 6 jaar prospectief worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan Medoxomil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één AE en SAE ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
Basislijn tot maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in bloeddruk inclusief systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
De bloeddruk (SBP en DBP) wordt gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Basislijn tot maand 9
Percentage deelnemers dat klinische DBP bereikt van minder dan (<) 90 mmHg en/of verlaging van meer dan of gelijk aan (>=) 10 mmHg
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
Basislijn tot maand 9
Percentage deelnemers dat klinische SBP <140 mmHg en/of verlaging van >=20 mmHg bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
Basislijn tot maand 9
Percentage deelnemers dat zowel Klinische DBP <90 mmHg en/of verlaging van >=10 mmHg als Klinische SBP <140 mmHg en/of verlaging van >=20 mmHg bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
Basislijn tot maand 9
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinineniveau, serumurinezuurniveau en serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
Het serumcreatininegehalte, het serumurinezuurgehalte en het serumlipidenprofiel worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn tot maand 9
Verandering van baseline in bloedkaliumniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
Het kaliumgehalte in het bloed wordt gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Basislijn tot maand 9
Verandering van basislijn in bloednatriumprofielen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
Natriumprofielen in het bloed worden gemeten in milli-equivalent per liter (mEq/L).
Basislijn tot maand 9
Uiteindelijk effectiviteitspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
Effectiviteitspercentage: percentage deelnemers dat effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, en wordt berekend als aantal effectieve deelnemers/totaal aantal deelnemers in de groep, vermenigvuldigd met 100. De uiteindelijke effectiviteit wordt beoordeeld op basis van: Verbeterd (symptomen zijn verbeterd of er wordt aangenomen dat het een instandhoudend effect heeft gehad); Ongewijzigd (geen significante verandering ten opzichte van pre-toediening, wordt niet geacht een onderhoudseffect te hebben gehad); verergerd (symptomen zijn verergerd in vergelijking met pre-toediening); Onbeoordeelbaar (kan niet beoordelen vanwege redenen zoals ontbrekende effectiviteitsvariabelen, vervolgverlies, enz.). Onderhoudseffect: gevallen waarin de kans op verergering van de symptomen groot is bij het staken van de medicatie, of waarbij het equivalente effect van bestaande medicijnen behouden blijft wanneer ze worden vervangen door bestaande medicijnen. Het effectiviteitspercentage wordt bepaald door 'Verbeterd' te classificeren als 'Effectief' en 'Onveranderd' en 'Verslechterd' als 'Ineffectief'.
Basislijn tot maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azilsartan Medoxomil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren