Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour la surveillance post-commercialisation de l'azilsartan médoxomil dans le traitement des participants adultes souffrant d'hypertension essentielle en Corée du Sud

25 octobre 2023 mis à jour par: Celltrion Pharm, Inc.

Surveillance post-commercialisation (étude des résultats d'utilisation) de l'azilsartan médoxomil dans le traitement des patients adultes souffrant d'hypertension essentielle en Corée du Sud

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité en déterminant les taux d'incidence de tous les événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG)/réactions indésirables graves aux médicaments (EIM), les EI inattendus et les EIM qui ne sont pas pris en compte dans la précaution dans l'utilisation, les effets indésirables déjà connus, les effets indésirables non graves et d'autres informations relatives à la sécurité (modifications des valeurs de laboratoire, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle à long terme de surveillance post-commercialisation de l'azilsartan médoxomil chez des participants souffrant d'hypertension essentielle. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'azilsartan médoxomil prescrit en monothérapie ou pris en concomitance avec d'autres traitements antihypertenseurs dans des contextes de pratique clinique réels.

L'étude recrutera environ 3000 participants. Les données seront collectées de manière prospective, dans les centres à partir de dossiers médicaux et enregistrées dans des fiches d'observation électroniques (e-CRF). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :

  • Participants souffrant d'hypertension essentielle

L'étude multicentrique sera menée en Corée du Sud. La collecte de données sera basée sur des visites programmées de routine et d'urgence au cours de la période de surveillance, programmées lors de la visite 1 (référence), de la visite 2 (6 semaines), de la visite 3 (3 mois ou plus moins de 6 mois) et de la visite 4 (6 mois ou plus [Mois 9]). La durée totale de l'étude sera d'environ 6 ans. Tous les participants seront suivis pendant 9 mois après l'administration du médicament.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3438

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants diagnostiqués avec une hypertension essentielle et à qui l'azilsartan médoxomil a été prescrit en monothérapie ou pris en concomitance avec d'autres traitements antihypertenseurs dans un cadre pratique clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avec hypertension essentielle.

    • Nouvellement diagnostiqué avec une hypertension essentielle ou qui n'ont pas d'antécédents à long terme de médicaments contre l'hypertension après le diagnostic (le participant a une PAS ou une PAD> = 140 ou 90 mmHG, respectivement).
    • Recevoir un traitement avec d'autres médicaments contre l'hypertension.
  2. Nouvellement prescrit et initie l'azilsartan médoxomil pour le traitement de l'hypertension, en monothérapie ou en association avec d'autres traitements antihypertenseurs.

Critère d'exclusion:

  1. Traité avec de l'azilsartan médoxomil en dehors de l'étiquette approuvée localement en Corée du Sud.
  2. En cas d'hypersensibilité connue ou de présence de toute contre-indication à l'azilsartan médoxomil.
  3. Utilisation d'aliskirène en association avec l'azilsartan médoxomil chez les participants atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée à sévère (débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 millilitres par minute [mL/min]/1,73 m^2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants souffrant d'hypertension essentielle
Les participants diagnostiqués avec une hypertension essentielle et à qui l'azilsartan médoxomil a été prescrit en monothérapie ou pris en concomitance avec d'autres traitements antihypertenseurs dans un cadre pratique clinique de routine, seront observés de manière prospective sur une période de 6 ans.
Médicament: Azilsartan Médoxomil
Azilsartan Médoxomil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui subissent au moins un EI et SAE
Délai: Base de référence jusqu'au mois 9
Base de référence jusqu'au mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle, y compris la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 9
La pression artérielle (SBP et DBP) sera mesurée en millimètre de mercure (mmHg).
Base de référence jusqu'au mois 9
Pourcentage de participants qui atteignent une PAD clinique inférieure à (<) 90 mmHg et/ou une réduction supérieure ou égale à (>=) 10 mmHg
Délai: Base de référence jusqu'au mois 9
Base de référence jusqu'au mois 9
Pourcentage de participants qui atteignent une PAS clinique <140 mmHg et/ou une réduction >=20 mmHg
Délai: Base de référence jusqu'au mois 9
Base de référence jusqu'au mois 9
Pourcentage de participants qui obtiennent à la fois une PAD clinique <90 mmHg et/ou une réduction >=10 mmHg et une PAS clinique <140 mmHg et/ou une réduction >=20 mmHg
Délai: Base de référence jusqu'au mois 9
Base de référence jusqu'au mois 9
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de créatinine sérique, du niveau d'acide urique sérique et du profil lipidique sérique
Délai: Base de référence jusqu'au mois 9
Le taux de créatinine sérique, le taux d'acide urique sérique et le profil lipidique sérique seront mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
Base de référence jusqu'au mois 9
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de potassium dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au mois 9
Le taux de potassium dans le sang sera mesuré en millimole par litre (mmol/L).
Base de référence jusqu'au mois 9
Changement par rapport à la ligne de base dans les profils de sodium sanguin
Délai: Base de référence jusqu'au mois 9
Les profils de sodium sanguin seront mesurés en milliéquivalents par litre (mEq/L).
Base de référence jusqu'au mois 9
Taux d'efficacité final tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Base de référence jusqu'au mois 9
Taux d'efficacité : pourcentage de participants ayant atteint l'efficacité par rapport au nombre total de la population d'analyse d'efficacité évaluable, et est calculé en tant que nombre de participants effectifs/nombre total de participants dans le groupe, multiplié par 100. L'efficacité finale sera évaluée en fonction de : Amélioré (les symptômes se sont améliorés ou on considère qu'il a eu un effet d'entretien) ; Inchangé (pas de changement significatif par rapport à la pré-administration, pas considéré comme ayant eu un effet d'entretien) ; Aggravation (les symptômes se sont aggravés par rapport à la pré-administration) ; Non évaluable (incapable d'évaluer pour des raisons telles que des variables d'efficacité manquantes, une perte de suivi, etc.). Effet d'entretien : cas où la probabilité d'aggravation des symptômes est élevée avec l'arrêt du médicament, ou un effet équivalent aux médicaments existants est maintenu lorsqu'il est remplacé par des médicaments existants. Le taux d'efficacité est déterminé en classant « Amélioré » comme « Efficace » et « Inchangé » et « Aggravé » comme « Inefficace ».
Base de référence jusqu'au mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion Pharm, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'hypertension artérielle essentielle

Essais cliniques sur Azilsartan Médoxomil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner