Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atsilsartaanimedoksomiilin markkinoinnin jälkeisestä seurannasta essentiaalista verenpaineesta kärsivien aikuispotilaiden hoidossa Etelä-Koreassa

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Celltrion Pharm, Inc.

Azilsartaanimedoksomiilin markkinoille tulon jälkeinen seuranta (käyttötulostutkimus) essentiaalista verenpaineesta kärsivien aikuispotilaiden hoidossa Etelä-Koreassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta määrittämällä kaikkien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) / vakavat haittavaikutukset (ADR), odottamattomat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka eivät heijastu käyttö, jo tunnetut haittavaikutukset, ei-vakavat haittavaikutukset ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot (laboratorioarvojen muutokset jne.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkäaikainen prospektiivinen, havainnollinen markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus atsilsartaanimedoksomiilista potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio. Tässä tutkimuksessa arvioidaan atsilsartaanimedoksomiilin turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on määrätty monoterapiana tai samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden kanssa todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 3000 osallistujaa. Tiedot kerätään keskuksissa lääketieteellisistä tiedostoista ja tallennetaan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (e-CRF). Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:

  • Osallistujat, joilla on essentiaalinen hypertensio

Monikeskustutkimus tehdään Etelä-Koreassa. Tiedonkeruu perustuu rutiininomaisiin ajoitettuihin ja hätäkäynteihin valvontajakson aikana, jotka on suunniteltu käynnille 1 (perustilanne), käynnille 2 (6 viikkoa), käynnille 3 (3 kuukautta tai enemmän alle 6 kuukautta) ja vierailulle 4 (6 kuukautta tai 6 kuukautta). lisää [kuukausi 9]). Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 6 vuotta. Kaikkia osallistujia seurataan 9 kuukauden ajan lääkkeen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3438

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10475
        • Myongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio ja joille on määrätty atsilsartaanimedoksomiilia monoterapiana tai samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännön ympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Essential Hypertension kanssa.

    • Äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio tai joilla ei ole pitkäaikaista verenpainelääkitystä diagnoosin jälkeen (osallistujalla on SBP tai DBP >=140 tai 90 mmHG, vastaavasti).
    • Hoidon saaminen muilla verenpainelääkkeillä.
  2. Äskettäin määrätty ja aloitettu atsilsartaanimedoksomiili verenpainetaudin hoitoon, monoterapiana tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsitelty atsilsartaanimedoksomiililla paikallisesti hyväksytyn etiketin ulkopuolella Etelä-Koreassa.
  2. Tiedossa oleva yliherkkyys tai jokin vasta-aihe atsilsartaanimedoksomiilille.
  3. Aliskireenin käyttö yhdessä atsilsartaanimedoksomiilin kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] < 60 millilitraa minuutissa [ml/min]/1,73 m^2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on essentiaalinen hypertensio
Osallistujia, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio ja joille on määrätty atsilsartaanimedoksomiilia monoterapiana tai samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännön ympäristössä, tarkkaillaan prospektiivisesti 6 vuoden ajan.
Lääke: Atsilsartaani Medoksomiili
Atsilsartaani Medoksomiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AE ja SAE
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen asti
Perustaso 9 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos lähtötasosta, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen asti
Verenpaine (SBP ja DBP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Perustaso 9 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat klinikan DBP:n alle (<) 90 mmHg ja/tai alenemisen yli tai yhtä suureksi kuin (>=) 10 mmHg
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen asti
Perustaso 9 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat klinikan verenpaineen < 140 mmHg ja/tai alenemisen > = 20 mmHg
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen asti
Perustaso 9 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sekä klinikan verenpaineen alenemisen <90 mmHg ja/tai >=10 mmHg:n että klinikan verenpaineen laskun <140 mmHg ja/tai >=20 mmHg:n alenemisen
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen asti
Perustaso 9 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta seerumin kreatiniinitasossa, seerumin virtsahappotasossa ja seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen asti
Seerumin kreatiniinitaso, seerumin virtsahappotaso ja seerumin lipidiprofiili mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Perustaso 9 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta veren kaliumtasossa
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen asti
Veren kaliumtaso mitataan millimoleina litrassa (mmol/l).
Perustaso 9 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta veren natriumprofiileissa
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen asti
Veren natriumprofiilit mitataan milliekvivalenteina litraa kohti (mEq/L).
Perustaso 9 kuukauteen asti
Lopullinen tehokkuusaste tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen asti
Tehokkuusprosentti: tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitavissa olevan tehokkuuden analyysin kokonaismäärästä, ja se lasketaan tehokkaiden osallistujien lukumääränä / ryhmän osallistujien kokonaismäärä kerrottuna 100:lla. Lopullinen tehokkuus arvioidaan seuraavien perusteella: Parantunut (oireet ovat parantuneet tai sillä katsotaan olleen ylläpitovaikutus); Ei muuttunut (ei merkittävää muutosta ennen antoa, ei katsota olleen ylläpitovaikutusta); pahentunut (oireet ovat pahentuneet verrattuna ennen antoa); Ei arvioitavissa (ei voi arvioida esimerkiksi puuttuvien tehokkuusmuuttujien, seurantahäviön jne. vuoksi). Ylläpitovaikutus: tapaukset, joissa oireiden pahenemisen todennäköisyys on suuri, kun lääkitys lopetetaan, tai olemassa olevia lääkkeitä vastaava vaikutus säilyy, kun se korvataan olemassa olevilla lääkkeillä. Tehokkuusaste määritetään luokittelemalla "Parannettu" "tehokkaaksi" ja "muuttumaton" ja "heikentynyt" "tehottomaksi".
Perustaso 9 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion Pharm, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Atsilsartaani Medoksomiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa