阿齐沙坦酯在韩国治疗成人原发性高血压患者的上市后监测研究
2023年10月25日 更新者：Celltrion Pharm, Inc.
阿齐沙坦酯在韩国治疗成年原发性高血压患者的上市后监测（使用结果研究）
本研究的目的是通过确定所有不良事件 (AE) 的发生率来评估安全性，包括严重不良事件 (SAE)/严重药物不良反应 (ADR)、意外 AE 和未反映在预防措施中的 ADR使用、已知的 ADR、非严重的 ADR 和其他安全相关信息（实验室值变化等）。
研究概览
详细说明
这是一项针对原发性高血压患者的阿齐沙坦酯的长期前瞻性观察性上市后监测研究。 本研究将评估阿齐沙坦酯在真实临床实践环境中作为单一疗法或与其他抗高血压疗法同时服用的安全性和有效性。
该研究将招募大约 3000 名参与者。 这些数据将在中心从医疗档案中前瞻性地收集，并记录到电子病例报告表 (e-CRF) 中。 所有参与者将被分配到一个观察队列：
- 患有原发性高血压的参与者
这项多中心研究将在韩国进行。 数据收集将基于监测期间的常规安排和紧急访问，安排在访问 1（基线）、访问 2（6 周）、访问 3（3 个月或更短于 6 个月）和访问 4（6 个月或更多 [第 9 月])。 研究的总持续时间约为 6 年。 给药后将对所有参与者进行为期 9 个月的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3438
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Study Registration Call Center
- 电话号码：1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10475
- Myongji Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有原发性高血压并且在常规临床实践环境中被开出阿齐沙坦酯作为单一疗法或与其他抗高血压疗法同时服用的参与者。
描述
纳入标准：
患有原发性高血压。
- 新诊断为原发性高血压或诊断后无长期高血压药物治疗史的患者（参与者的 SBP 或 DBP 分别 >=140 或 90 mmHG）。
- 接受其他高血压药物治疗。
- 新处方和启动阿齐沙坦酯治疗高血压，作为单一疗法或与其他抗高血压疗法同时服用。
排除标准：
- 在韩国当地批准的标签之外使用阿齐沙坦酯治疗。
- 已知对阿齐沙坦酯过敏或存在任何禁忌症。
- 在患有糖尿病或中度至重度肾功能不全（肾小球滤过率 [GFR] < 60 毫升/分钟 [mL/min]/1.73 m^2）的参与者中使用阿利吉仑联合阿齐沙坦酯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有原发性高血压的参与者
被诊断患有原发性高血压并且在常规临床实践环境中接受阿齐沙坦酯单药治疗或与其他抗高血压治疗同时服用的参与者将接受为期 6 年的前瞻性观察。
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阿齐沙坦酯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少经历一次 AE 和 SAE 的参与者百分比
大体时间：基线至第 9 个月
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基线至第 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压基线的变化，包括收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)
大体时间：基线至第 9 个月
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血压（SBP 和 DBP）将以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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基线至第 9 个月
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达到临床 DBP 小于 (<) 90 mmHg 和/或减少大于或等于 (>=) 10 mmHg 的参与者百分比
大体时间：基线至第 9 个月
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基线至第 9 个月
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达到临床 SBP <140 mmHg 和/或降低 >=20 mmHg 的参与者百分比
大体时间：基线至第 9 个月
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基线至第 9 个月
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达到诊所 DBP <90 mmHg 和/或减少 >=10 mmHg 和诊所 SBP <140 mmHg 和/或减少 >=20 mmHg 的参与者百分比
大体时间：基线至第 9 个月
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基线至第 9 个月
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血清肌酐水平、血清尿酸水平和血清脂质谱相对于基线的变化
大体时间：基线至第 9 个月
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血清肌酐水平、血清尿酸水平和血清脂质谱将以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
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基线至第 9 个月
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血钾水平相对于基线的变化
大体时间：基线至第 9 个月
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血钾水平将以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
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基线至第 9 个月
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血钠概况相对于基线的变化
大体时间：基线至第 9 个月
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血钠概况将以每升毫当量 (mEq/L) 为单位进行测量。
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基线至第 9 个月
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研究者评估的最终有效率
大体时间：基线至第 9 个月
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有效率：达到有效性的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比，计算方式为有效参与者数/组内参与者总数乘以100。
最终有效性将基于以下方面进行评估： 改善（症状有所改善或被认为具有维持效果）；不变（与给药前相比无显着变化，不认为具有维持作用）；恶化（与给药前相比症状恶化）； Unassessable（因有效性变量缺失、失访等原因无法评估）。
维持效果：停药后症状恶化的可能性高，或用现有药物替代时与现有药物具有同等效果的病例。
有效率是通过将“改善”分类为“有效”，将“未改变”和“恶化”分类为“无效”来确定的。
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基线至第 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Celltrion Pharm, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月7日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-491-4001
- U1111-1252-3589 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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阿齐沙坦酯的临床试验
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Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...完全的