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Um estudo para vigilância pós-comercialização de azilsartana medoxomila no tratamento de participantes adultos com hipertensão essencial na Coreia do Sul

25 de outubro de 2023 atualizado por: Celltrion Pharm, Inc.

Vigilância pós-comercialização (estudo de resultados de uso) de azilsartana medoxomila no tratamento de pacientes adultos com hipertensão essencial na Coreia do Sul

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança determinando as taxas de incidência de todos os eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs)/reações adversas graves a medicamentos (RAMs), EAs inesperados e RAMs que não são refletidos na precaução em uso, RAMs já conhecidas, RAMs não graves e outras informações relacionadas à segurança (alterações de valores laboratoriais, etc).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de vigilância pós-comercialização observacional prospectivo de longo prazo de azilsartana medoxomila em participantes com hipertensão essencial. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da azilsartana medoxomila prescrita como monoterapia ou tomada concomitantemente com outras terapias anti-hipertensivas em ambientes de prática clínica do mundo real.

O estudo envolverá aproximadamente 3.000 participantes. Os dados serão coletados prospectivamente, nos centros, a partir de prontuários e registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs). Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:

  • Participantes com Hipertensão Essencial

O estudo multicêntrico será conduzido na Coreia do Sul. A coleta de dados será baseada em consultas rotineiramente agendadas e de emergência durante o período de vigilância, agendadas na Visita 1 (linha de base), Visita 2 (6 semanas), Visita 3 (3 meses ou mais, menos de 6 meses) e Visita 4 (6 meses ou mais [Mês 9]). A duração total do estudo será de aproximadamente 6 anos. Todos os participantes serão acompanhados por 9 meses após a administração do medicamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3438

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Takeda Study Registration Call Center
  • Número de telefone: 1-877-825-3327
  • E-mail: medinfoUS@takeda.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10475
        • Myongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes diagnosticados com hipertensão essencial e aos quais foi prescrito azilsartana medoxomila como monoterapia ou tomado concomitantemente com outras terapias anti-hipertensivas em um ambiente clínico prático de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com Hipertensão Essencial.

    • Recém-diagnosticado com hipertensão essencial ou sem história de longo prazo de medicação para hipertensão após o diagnóstico (o participante tem PAS ou PAD >=140 ou 90 mmHG, respectivamente).
    • Recebendo tratamento com outros medicamentos para hipertensão.
  2. Recentemente prescrito e iniciado azilsartana medoxomila para o tratamento da hipertensão, como monoterapia ou tomado concomitantemente com outras terapias anti-hipertensivas.

Critério de exclusão:

  1. Tratado com azilsartana medoxomila fora do rótulo aprovado localmente na Coreia do Sul.
  2. Com hipersensibilidade conhecida ou presença de qualquer contra-indicação ao azilsartan medoxomilo.
  3. Uso de alisquireno em combinação com azilsartana medoxomila em participantes com diabetes ou insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 mililitros por minuto [mL/min]/1,73 m^2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com Hipertensão Essencial
Os participantes diagnosticados com hipertensão essencial e aos quais foi prescrito azilsartana medoxomila como monoterapia ou administrados concomitantemente com outras terapias anti-hipertensivas em um ambiente clínico prático de rotina, serão observados prospectivamente durante um período de 6 anos.
Medicamento: Azilsartana Medoxomila
Azilsartana Medoxomila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um EA e EAG
Prazo: Linha de base até o mês 9
Linha de base até o mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial, incluindo pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base até o mês 9
A pressão arterial (PAS e PAD) será medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Linha de base até o mês 9
Porcentagem de participantes que obtiveram PAD clínica menor que (<) 90 mmHg e/ou redução maior ou igual a (>=) 10 mmHg
Prazo: Linha de base até o mês 9
Linha de base até o mês 9
Porcentagem de participantes que atingiram PAS clínica <140 mmHg e/ou redução de >=20 mmHg
Prazo: Linha de base até o mês 9
Linha de base até o mês 9
Porcentagem de participantes que atingiram PAD clínica <90 mmHg e/ou redução >=10 mmHg e PAS clínica <140 mmHg e/ou redução >=20 mmHg
Prazo: Linha de base até o mês 9
Linha de base até o mês 9
Mudança da linha de base no nível de creatinina sérica, nível sérico de ácido úrico e perfil lipídico sérico
Prazo: Linha de base até o mês 9
O nível sérico de creatinina, o nível sérico de ácido úrico e o perfil lipídico sérico serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base até o mês 9
Mudança da linha de base no nível de potássio no sangue
Prazo: Linha de base até o mês 9
O nível de potássio no sangue será medido em milimol por litro (mmol/L).
Linha de base até o mês 9
Alteração da linha de base nos perfis de sódio no sangue
Prazo: Linha de base até o mês 9
Os perfis de sódio no sangue serão medidos em miliequivalentes por litro (mEq/L).
Linha de base até o mês 9
Taxa de eficácia final avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até o mês 9
Taxa de eficácia: porcentagem de participantes que alcançaram eficácia sobre o número total de população de análise de eficácia avaliável e é calculada como número de participantes efetivos/número total de participantes no grupo, multiplicado por 100. A eficácia final será avaliada com base em: Melhorada (os sintomas melhoraram ou considera-se que tiveram um efeito de manutenção); Inalterado (sem alteração significativa desde a pré-administração, não considerado como tendo efeito de manutenção); Piora (os sintomas pioraram em comparação com a pré-administração); Não avaliável (incapaz de avaliar devido a motivos como falta de variáveis ​​de eficácia, perda de acompanhamento, etc.). Efeito de manutenção: casos em que a probabilidade de agravamento dos sintomas é alta com a suspensão da medicação, ou o efeito equivalente aos medicamentos existentes é mantido quando substituído por medicamentos existentes. A taxa de eficácia é determinada classificando 'Melhorado' como 'Eficaz' e 'Inalterado' e 'Piorado' como 'Ineficaz'.
Linha de base até o mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion Pharm, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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