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Eine Studie zur Post-Marketing-Überwachung von Azilsartanmedoxomil bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit essenzieller Hypertonie in Südkorea

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Celltrion Pharm, Inc.

Post-Marketing Surveillance (Usage Results Study) von Azilsartan Medoxomil bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit essentieller Hypertonie in Südkorea

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit durch Bestimmung der Inzidenzraten aller unerwünschten Ereignisse (UEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)/schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs), unerwarteter UEs und UAWs, die sich nicht in der Vorsichtsmaßnahme widerspiegeln Anwendung, bereits bekannte UAWs, nicht schwerwiegende UAWs und andere sicherheitsrelevante Informationen (Laborwerte ändern etc.).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine langfristige prospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung von Azilsartanmedoxomil bei Teilnehmern mit essenzieller Hypertonie. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Azilsartanmedoxomil bewerten, das als Monotherapie verschrieben oder gleichzeitig mit anderen Anti-Hypertonie-Therapien in realen klinischen Praxisumgebungen eingenommen wird.

An der Studie werden etwa 3000 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden in den Zentren prospektiv aus Krankenakten erhoben und in elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) erfasst. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:

  • Teilnehmer mit essentieller Hypertonie

Die multizentrische Studie wird in Südkorea durchgeführt. Die Datenerhebung basiert auf routinemäßig geplanten Besuchen und Notfallbesuchen während des Überwachungszeitraums, geplant für Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (6 Wochen), Besuch 3 (3 Monate oder länger, weniger als 6 Monate) und Besuch 4 (6 Monate oder mehr). mehr [Monat 9]). Die Gesamtdauer des Studiums beträgt etwa 6 Jahre. Alle Teilnehmer werden nach der Verabreichung des Medikaments 9 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3438

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Takeda Study Registration Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-825-3327
  • E-Mail: medinfoUS@takeda.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen essentieller Bluthochdruck diagnostiziert wurde und denen Azilsartanmedoxomil als Monotherapie verschrieben wurde oder die gleichzeitig mit anderen Anti-Hypertonie-Therapien in einer routinemäßigen klinischen praktischen Umgebung eingenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit essentieller Hypertonie.

    • Neu diagnostizierter essentieller Bluthochdruck oder Patienten, die nach der Diagnose keine Langzeitmedikation mit Bluthochdruck erhalten haben (der Teilnehmer hat einen SBP oder DBP >= 140 bzw. 90 mmHG).
    • Behandlung mit anderen Bluthochdruck-Medikamenten.
  2. Neu verschriebenes und begonnenes Azilsartanmedoxomil zur Behandlung von Bluthochdruck, als Monotherapie oder gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Therapien.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandelt mit Azilsartanmedoxomil außerhalb des lokal zugelassenen Etiketts in Südkorea.
  2. Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Vorliegen einer Kontraindikation gegen Azilsartanmedoxomil.
  3. Anwendung von Aliskiren in Kombination mit Azilsartanmedoxomil bei Teilnehmern mit Diabetes oder mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 Milliliter pro Minute [ml/min]/1,73 m^2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit essentieller Hypertonie
Teilnehmer, bei denen eine essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde und denen Azilsartanmedoxomil als Monotherapie oder gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Therapien im Rahmen einer routinemäßigen klinischen Praxis verschrieben wurde, werden prospektiv über einen Zeitraum von 6 Jahren beobachtet.
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan Medoxomil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein UE und SAE erleben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Baseline bis Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Der Blutdruck (SBP und DBP) wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Baseline bis Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen klinischen DBP von weniger als (<) 90 mmHg und/oder eine Reduktion von mehr als oder gleich (>=) 10 mmHg erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Baseline bis Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen klinischen SBD von < 140 mmHg und/oder eine Reduktion von >= 20 mmHg erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Baseline bis Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl einen klinischen DBP <90 mmHg und/oder eine Reduktion von >=10 mmHg als auch einen klinischen SBD <140 mmHg und/oder eine Reduktion von >=20 mmHg erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Baseline bis Monat 9
Veränderung des Serumkreatininspiegels, des Serumharnsäurespiegels und des Serumlipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Der Serumkreatininspiegel, der Serumharnsäurespiegel und das Serumlipidprofil werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
Baseline bis Monat 9
Änderung des Blutkaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Der Kaliumspiegel im Blut wird in Millimol pro Liter (mmol/l) gemessen.
Baseline bis Monat 9
Änderung der Natriumprofile im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Blutnatriumprofile werden in Milliäquivalent pro Liter (mEq/L) gemessen.
Baseline bis Monat 9
Endgültige Wirksamkeitsrate, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Effektivitätsrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die Effektivität erreicht haben, bezogen auf die Gesamtzahl der bewertbaren Effektivitätsanalysepopulation, und wird berechnet als Anzahl der effektiven Teilnehmer/Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe, multipliziert mit 100. Die endgültige Wirksamkeit wird anhand folgender Faktoren bewertet: Verbessert (Symptome haben sich gebessert oder es wird davon ausgegangen, dass es eine Erhaltungswirkung hatte); Unverändert (keine signifikante Veränderung gegenüber der Zeit vor der Verabreichung, es wird nicht davon ausgegangen, dass sie eine Erhaltungswirkung hatte); Verschlechterung (Symptome haben sich im Vergleich zu vor der Anwendung verschlechtert); Nicht bewertbar (kann aufgrund von Gründen wie fehlenden Wirksamkeitsvariablen, Follow-up-Verlust usw. nicht bewertet werden). Erhaltungseffekt: Fälle, in denen die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Symptome bei Absetzen der Medikation hoch ist oder bei denen eine gleichwertige Wirkung wie bei bestehenden Medikamenten aufrechterhalten wird, wenn sie durch bestehende Medikamente ersetzt werden. Die Wirksamkeitsrate wird bestimmt, indem „Verbessert“ als „Wirksam“ und „Unverändert“ und „Verschlechtert“ als „Ineffektiv“ klassifiziert werden.
Baseline bis Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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