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Un estudio para la vigilancia posterior a la comercialización de azilsartán medoxomilo en el tratamiento de participantes adultos con hipertensión esencial en Corea del Sur

25 de octubre de 2023 actualizado por: Celltrion Pharm, Inc.

Vigilancia posterior a la comercialización (estudio de resultados de uso) de azilsartán medoxomilo en el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión esencial en Corea del Sur

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad mediante la determinación de las tasas de incidencia de todos los eventos adversos (EA), incluidos los eventos adversos graves (SAE)/reacciones adversas graves a medicamentos (RAM), EA inesperados y RAM que no se reflejan en la precaución en el uso, RAM ya conocidas, RAM no graves y otra información relacionada con la seguridad (cambios de valores de laboratorio, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de vigilancia posterior a la comercialización prospectivo a largo plazo de azilsartán medoxomilo en participantes con hipertensión esencial. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del azilsartán medoxomilo prescrito como monoterapia o tomado de forma concomitante con otras terapias antihipertensivas en entornos de práctica clínica del mundo real.

El estudio inscribirá a aproximadamente 3000 participantes. Los datos se recogerán de forma prospectiva, en los centros a partir de las historias clínicas y se registrarán en formularios de recogida de datos electrónicos (e-CRF). Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:

  • Participantes con hipertensión esencial

El estudio multicéntrico se llevará a cabo en Corea del Sur. La recopilación de datos se basará en visitas programadas de rutina y de emergencia durante el período de vigilancia, programadas en la Visita 1 (línea de base), Visita 2 (6 semanas), Visita 3 (3 meses o más menos de 6 meses) y Visita 4 (6 meses o menos). más [Mes 9]). La duración total del estudio será de aproximadamente 6 años. Todos los participantes serán seguidos durante 9 meses después de la administración del fármaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3438

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10475
        • Myongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes diagnosticados con hipertensión esencial y a quienes se les prescribió azilsartán medoxomilo como monoterapia o tomado concomitantemente con otras terapias antihipertensivas en un entorno de práctica clínica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con Hipertensión Esencial.

    • Recién diagnosticados con hipertensión esencial o que no tienen antecedentes a largo plazo de medicamentos para la hipertensión después del diagnóstico (el participante tiene una PAS o PAD >=140 o 90 mmHG, respectivamente).
    • Recibe tratamiento con otros medicamentos para la hipertensión.
  2. Recién prescrito e iniciado azilsartán medoxomilo para el tratamiento de la hipertensión, como monoterapia o tomado de forma concomitante con otras terapias antihipertensivas.

Criterio de exclusión:

  1. Tratado con azilsartán medoxomilo fuera de la etiqueta aprobada localmente en Corea del Sur.
  2. Con hipersensibilidad conocida o presencia de alguna contraindicación a azilsartán medoxomilo.
  3. Uso de aliskireno en combinación con azilsartán medoxomilo en participantes con diabetes o insuficiencia renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular [TFG] < 60 mililitros por minuto [ml/min]/1,73 m^2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con hipertensión esencial
Los participantes diagnosticados con hipertensión esencial y a quienes se les prescribió azilsartán medoxomilo como monoterapia o junto con otras terapias antihipertensivas en un entorno práctico clínico de rutina, se observarán prospectivamente durante un período de 6 años.
Droga: Azilsartán Medoxomilo
Azilsartán Medoxomilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un AE y SAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
Línea de base hasta el mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial, incluida la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
La presión arterial (PAS y PAD) se medirá en milímetros de mercurio (mmHg).
Línea de base hasta el mes 9
Porcentaje de participantes que logran una PAD clínica inferior a (<) 90 mmHg y/o una reducción mayor o igual a (>=) 10 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
Línea de base hasta el mes 9
Porcentaje de participantes que logran una PAS clínica <140 mmHg y/o una reducción de >=20 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
Línea de base hasta el mes 9
Porcentaje de participantes que logran una PAD clínica <90 mmHg y/o una reducción de >=10 mmHg y una PAS clínica <140 mmHg y/o una reducción de >=20 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
Línea de base hasta el mes 9
Cambio desde el inicio en el nivel de creatinina sérica, el nivel de ácido úrico sérico y el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
El nivel de creatinina sérica, el nivel de ácido úrico sérico y el perfil de lípidos séricos se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL).
Línea de base hasta el mes 9
Cambio desde el inicio en el nivel de potasio en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
El nivel de potasio en la sangre se medirá en milimoles por litro (mmol/L).
Línea de base hasta el mes 9
Cambio desde el inicio en los perfiles de sodio en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
Los perfiles de sodio en sangre se medirán en miliequivalentes por litro (mEq/L).
Línea de base hasta el mes 9
Tasa de efectividad final evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
Tasa de efectividad: porcentaje de participantes que lograron efectividad sobre el número total de población de análisis de efectividad evaluable, y se calcula como el número de participantes efectivos/número total de participantes en el grupo, multiplicado por 100. La eficacia final se evaluará en función de: Mejora (los síntomas han mejorado o se considera que ha tenido un efecto de mantenimiento); Sin cambios (sin cambios significativos desde la preadministración, no se considera que haya tenido un efecto de mantenimiento); Empeorado (los síntomas han empeorado en comparación con la preadministración); No evaluable (no se puede evaluar debido a motivos como falta de variables de efectividad, pérdida de seguimiento, etc.). Efecto de mantenimiento: casos en los que la probabilidad de empeoramiento de los síntomas es alta con la interrupción del medicamento, o el efecto equivalente a los medicamentos existentes se mantiene cuando se sustituye con medicamentos existentes. La tasa de efectividad se determina clasificando 'Mejorado' como "Efectivo" y 'Sin cambios' y 'Empeorado' como "Ineficaz".
Línea de base hasta el mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celltrion Pharm, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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