Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro postmarketingový dohled nad azilsartanem medoxomilem při léčbě dospělých účastníků s esenciální hypertenzí v Jižní Koreji

25. října 2023 aktualizováno: Celltrion Pharm, Inc.

Postmarketingový dohled (studie výsledků použití) azilsartanu medoxomilu při léčbě dospělých pacientů s esenciální hypertenzí v Jižní Koreji

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost stanovením míry výskytu všech nežádoucích příhod (AE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)/závažných nežádoucích reakcí na léky (ADR), neočekávaných AE a ADR, které nejsou zohledněny v preventivním opatření v použití, již známá ADR, nezávažná ADR a další informace související s bezpečností (změny laboratorních hodnot atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dlouhodobá prospektivní observační postmarketingová sledovací studie azilsartan medoxomilu u účastníků s esenciální hypertenzí. Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost azilsartanu medoxomilu předepsaného jako monoterapie nebo užívaného současně s jinými antihypertenzními terapiemi v podmínkách reálné klinické praxe.

Studie se zúčastní přibližně 3000 účastníků. Údaje budou prospektivně shromažďovány v centrech ze zdravotní dokumentace a zaznamenávány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:

  • Účastníci s esenciální hypertenzí

Multicentrická studie bude provedena v Jižní Koreji. Sběr dat bude založen na rutinně plánovaných a nouzových návštěvách během sledovaného období, naplánovaných na návštěvu 1 (základní stav), návštěvu 2 (6 týdnů), návštěvu 3 (3 měsíce nebo více méně než 6 měsíců) a návštěvu 4 (6 měsíců nebo více [9. měsíc]). Celková délka studia bude přibližně 6 let. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců po podání drogy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3438

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10475
        • Myongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou esenciální hypertenze, kterým byl předepsán azilsartan medoxomil jako monoterapie nebo užívaný současně s jinými antihypertenzními terapiemi v běžné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S esenciální hypertenzí.

    • Nově diagnostikovaní esenciální hypertenze nebo ti, kteří po diagnóze nemají dlouhodobou anamnézu léků na hypertenzi (účastník má STK nebo DBP >=140, resp. 90 mmHG).
    • Přijímání léčby jinými léky na hypertenzi.
  2. Nově předepisován a zahajován azilsartan medoxomil k léčbě hypertenze, jako monoterapie nebo užívaný současně s jinými antihypertenzními terapiemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčeno azilsartanem medoxomilem mimo místně schválené označení v Jižní Koreji.
  2. Se známou přecitlivělostí nebo přítomností jakékoli kontraindikace na azilsartan medoxomil.
  3. Použití aliskirenu v kombinaci s azilsartanem medoxomilem u účastníků s diabetem nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR] < 60 mililitrů za minutu [ml/min]/1,73 m^2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s esenciální hypertenzí
Účastníci s diagnostikovanou esenciální hypertenzí, kterým byl předepsán azilsartan medoxomil jako monoterapie nebo užívaní současně s jinými antihypertenzními terapiemi v běžné klinické praxi, budou prospektivně sledováni po dobu 6 let.
Lék: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE a SAE
Časové okno: Základní stav do 9. měsíce
Základní stav do 9. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty včetně systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Základní stav do 9. měsíce
Krevní tlak (SBP a DBP) bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Základní stav do 9. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhnou DBP na klinice nižší než (<) 90 mmHg a/nebo snížení větší než nebo rovné (>=) 10 mmHg
Časové okno: Základní stav do 9. měsíce
Základní stav do 9. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhnou STK na klinice <140 mmHg a/nebo snížení >=20 mmHg
Časové okno: Základní stav do 9. měsíce
Základní stav do 9. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhnou jak DBP na klinice <90 mmHg a/nebo snížení >=10 mmHg, tak STK na klinice <140 mmHg a/nebo snížení >=20 mmHg
Časové okno: Základní stav do 9. měsíce
Základní stav do 9. měsíce
Změna hladiny sérového kreatininu, hladiny kyseliny močové v séru a profilu sérových lipidů od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 9. měsíce
Hladina kreatininu v séru, hladina kyseliny močové v séru a profil sérových lipidů budou měřeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
Základní stav do 9. měsíce
Změna hladiny draslíku v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 9. měsíce
Hladina draslíku v krvi bude měřena v milimolech na litr (mmol/l).
Základní stav do 9. měsíce
Změna profilu sodíku v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 9. měsíce
Profily sodíku v krvi budou měřeny v miliekvivalentech na litr (mEq/l).
Základní stav do 9. měsíce
Konečná míra efektivity podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Základní stav do 9. měsíce
Míra efektivity: procento účastníků, kteří dosáhli efektivity na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy efektivity, a vypočítá se jako počet efektivních účastníků/celkový počet účastníků ve skupině vynásobený 100. Konečná účinnost bude hodnocena na základě: Zlepšení (symptomy se zlepšily nebo se má za to, že mělo udržovací účinek); Beze změny (žádná významná změna od doby před podáním, která se nepovažuje za udržovací); Zhoršené (symptomy se ve srovnání s podáním před podáním zhoršily); Nehodnotitelné (nelze posoudit z důvodů, jako jsou chybějící proměnné efektivity, následná ztráta atd.). Udržovací účinek: případy, kdy je pravděpodobnost zhoršení příznaků vysoká při vysazení medikace, nebo při nahrazení stávajícími léky přetrvává účinek ekvivalentní se stávajícími léky. Míra účinnosti se určuje klasifikací „Zlepšené“ jako „Účinné“ a „Nezměněné“ a „Zhoršené“ jako „Neúčinné“.
Základní stav do 9. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion Pharm, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikované datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Azilsartan medoxomil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit