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Uno studio per la sorveglianza post-marketing dell'azilsartan medoxomil nel trattamento dei partecipanti adulti con ipertensione essenziale in Corea del Sud

25 ottobre 2023 aggiornato da: Celltrion Pharm, Inc.

Sorveglianza post-marketing (studio sui risultati di utilizzo) dell'azilsartan medoxomil nel trattamento di pazienti adulti con ipertensione essenziale in Corea del Sud

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza determinando i tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi gravi (SAE)/reazioni avverse gravi al farmaco (ADR), eventi avversi inattesi e ADR che non si riflettono sulla precauzione in l'uso, ADR già note, ADR non gravi e altre informazioni relative alla sicurezza (modifiche dei valori di laboratorio, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale di sorveglianza post-marketing prospettico a lungo termine sull'azilsartan medoxomil nei partecipanti con ipertensione essenziale. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di azilsartan medoxomil prescritto come monoterapia o assunto in concomitanza con altre terapie anti-ipertensione in contesti di pratica clinica del mondo reale.

Lo studio arruolerà circa 3000 partecipanti. I dati saranno raccolti prospetticamente, presso i centri dalle cartelle cliniche e registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF). Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:

  • Partecipanti con ipertensione essenziale

Lo studio multicentrico sarà condotto in Corea del Sud. La raccolta dei dati si baserà sulle visite programmate di routine e di emergenza durante il periodo di sorveglianza, programmate alla Visita 1 (Baseline), Visita 2 (6 settimane), Visita 3 (3 mesi o più meno di 6 mesi) e Visita 4 (6 mesi o più [mese 9]). La durata complessiva dello studio sarà di circa 6 anni. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 9 mesi dopo la somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3438

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
        • Myongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di ipertensione essenziale e a cui è stato prescritto azilsartan medoxomil in monoterapia o assunto in concomitanza con altre terapie antipertensive in un contesto pratico clinico di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con Ipertensione Essenziale.

    • Nuova diagnosi di ipertensione essenziale o che non hanno una storia a lungo termine di farmaci per l'ipertensione dopo la diagnosi (il partecipante ha un SBP o DBP> = 140 o 90 mmHG, rispettivamente).
    • Ricevere un trattamento con altri farmaci per l'ipertensione.
  2. Azilsartan medoxomil è stato recentemente prescritto e avviato per il trattamento dell'ipertensione, in monoterapia o assunto in concomitanza con altre terapie antipertensive.

Criteri di esclusione:

  1. Trattati con azilsartan medoxomil al di fuori dell'etichetta approvata localmente in Corea del Sud.
  2. Con nota ipersensibilità o presenza di qualsiasi controindicazione ad azilsartan medoxomil.
  3. Uso di aliskiren in combinazione con azilsartan medoxomil nei partecipanti con diabete o con insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <60 millilitri al minuto [mL/min]/1,73 m^2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con ipertensione essenziale
I partecipanti con diagnosi di ipertensione essenziale e ai quali è stato prescritto azilsartan medoxomil in monoterapia o assunto in concomitanza con altre terapie antipertensive in un contesto clinico pratico di routine, saranno osservati in modo prospettico per un periodo di 6 anni.
Droga: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un AE e un SAE
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
Basale fino al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa, inclusa la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
La pressione sanguigna (SBP e DBP) sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Basale fino al mese 9
Percentuale di partecipanti che raggiungono una DBP clinica inferiore a (<) 90 mmHg e/o una riduzione maggiore o uguale a (>=) 10 mmHg
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
Basale fino al mese 9
Percentuale di partecipanti che raggiungono la SBP clinica <140 mmHg e/o una riduzione di >=20 mmHg
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
Basale fino al mese 9
Percentuale di partecipanti che ottengono sia la PAD clinica <90 mmHg e/o una riduzione di >=10 mmHg sia la PAS clinica <140 mmHg e/o una riduzione di >=20 mmHg
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
Basale fino al mese 9
Variazione rispetto al basale del livello di creatinina sierica, del livello di acido urico sierico e del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
Il livello di creatinina sierica, il livello di acido urico sierico e il profilo lipidico sierico saranno misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Basale fino al mese 9
Variazione rispetto al basale del livello di potassio nel sangue
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
Il livello di potassio nel sangue sarà misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Basale fino al mese 9
Variazione rispetto al basale nei profili di sodio nel sangue
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
I profili di sodio nel sangue saranno misurati in milliequivalenti per litro (mEq/L).
Basale fino al mese 9
Tasso di efficacia finale valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
Tasso di efficacia: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, ed è calcolato come numero di partecipanti effettivi/numero totale di partecipanti nel gruppo, moltiplicato per 100. L'efficacia finale sarà valutata in base a: Miglioramento (i sintomi sono migliorati o si ritiene che abbia avuto un effetto di mantenimento); Invariato (nessun cambiamento significativo rispetto alla pre-somministrazione, non si ritiene che abbia avuto un effetto di mantenimento); Peggiorato (i sintomi sono peggiorati rispetto alla pre-somministrazione); Non valutabile (impossibile valutare a causa di motivi quali variabili di efficacia mancanti, perdita di follow-up, ecc.). Effetto di mantenimento: casi in cui la probabilità di peggioramento dei sintomi è elevata con l'interruzione del trattamento, o l'effetto equivalente ai farmaci esistenti viene mantenuto quando vengono sostituiti con farmaci esistenti. Il tasso di efficacia è determinato classificando "Migliorato" come "Efficace" e "Invariato" e "Peggiorato" come "Inefficace".
Basale fino al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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