Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for post-markedsføringsovervåking av Azilsartan Medoxomil i behandling av voksne deltakere med essensiell hypertensjon i Sør-Korea

25. oktober 2023 oppdatert av: Celltrion Pharm, Inc.

Post-markedsføringsovervåking (studie av bruksresultater) av Azilsartan Medoxomil i behandling av voksne pasienter med essensiell hypertensjon i Sør-Korea

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved å bestemme forekomsten av alle uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)/alvorlige legemiddelreaksjoner (ADR), uventede AE ​​og ADR som ikke er reflektert i forholdsreglene i bruken, allerede kjente bivirkninger, ikke-alvorlige bivirkninger og annen sikkerhetsrelatert informasjon (endringer i laboratorieverdier osv.).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en langsiktig, prospektiv observasjonsstudie etter markedsføring av azilsartanmedoxomil hos deltakere med essensiell hypertensjon. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til azilsartanmedoksomil foreskrevet som monoterapi eller tatt samtidig med andre antihypertensjonsbehandlinger i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studien vil inkludere ca 3000 deltakere. Dataene vil bli prospektivt samlet inn, ved sentrene fra medisinske filer og registrert i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF). Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort:

  • Deltakere med essensiell hypertensjon

Multisenterstudien vil bli utført i Sør-Korea. Datainnsamlingen vil være basert på rutinemessig planlagte besøk og nødbesøk over overvåkingsperioden, planlagt ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (6 uker), besøk 3 (3 måneder eller mer mindre enn 6 måneder) og besøk 4 (6 måneder eller mer [måned 9]). Den totale varigheten av studiet vil være ca. 6 år. Alle deltakere vil bli fulgt opp i 9 måneder etter legemiddeladministrasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3438

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med essensiell hypertensjon og som har blitt foreskrevet azilsartanmedoxomil som monoterapi eller tatt samtidig med andre antihypertensjonsbehandlinger i en rutinemessig klinisk praktisk setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Med essensiell hypertensjon.

    • Nydiagnostisert med essensiell hypertensjon eller som ikke har noen langvarig historie med hypertensjonsmedisin etter diagnose (Deltakeren har henholdsvis SBP eller DBP >=140 eller 90 mmHG).
    • Får behandling med andre hypertensjonsmedisiner.
  2. Nylig foreskrevet og initiert azilsartanmedoxomil for behandling av hypertensjon, som monoterapi eller tatt samtidig med andre antihypertensjonsbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med azilsartanmedoxomil utenfor den lokalt godkjente etiketten i Sør-Korea.
  2. Med kjent overfølsomhet eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner for azilsartanmedoxomil.
  3. Bruk av aliskiren i kombinasjon med azilsartanmedoxomil hos deltakere med diabetes eller med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR ] < 60 milliliter per minutt [mL/min]/1,73 m^2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med essensiell hypertensjon
Deltakere diagnostisert med essensiell hypertensjon og som har blitt foreskrevet azilsartanmedoksomil som monoterapi eller tatt samtidig med andre antihypertensjonsbehandlinger i en rutinemessig klinisk praktisk setting, vil bli observert prospektivt over en periode på 6 år.
Legemiddel: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan Medoxomil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én AE og SAE
Tidsramme: Baseline opp til måned 9
Baseline opp til måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodtrykk, inkludert systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline opp til måned 9
Blodtrykket (SBP og DBP) vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Baseline opp til måned 9
Prosentandel av deltakere som oppnår klinikk-DBP mindre enn (<) 90 mmHg og/eller reduksjon på større enn eller lik (>=) 10 mmHg
Tidsramme: Baseline opp til måned 9
Baseline opp til måned 9
Prosentandel av deltakere som oppnår klinikk SBP <140 mmHg og/eller reduksjon på >=20 mmHg
Tidsramme: Baseline opp til måned 9
Baseline opp til måned 9
Prosentandel av deltakere som oppnår både klinikk DBP <90 mmHg og/eller reduksjon på >=10 mmHg og klinikk SBP <140 mmHg og/eller reduksjon på >=20 mmHg
Tidsramme: Baseline opp til måned 9
Baseline opp til måned 9
Endring fra baseline i serumkreatininnivå, serumurinsyrenivå og serumlipidprofil
Tidsramme: Baseline opp til måned 9
Serumkreatininnivå, serumurinsyrenivå og serumlipidprofil vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL).
Baseline opp til måned 9
Endring fra baseline i blodkaliumnivå
Tidsramme: Baseline opp til måned 9
Kaliumnivået i blodet vil bli målt i millimol per liter (mmol/L).
Baseline opp til måned 9
Endring fra baseline i blodnatriumprofiler
Tidsramme: Baseline opp til måned 9
Natriumprofiler i blodet vil bli målt i milliekvivalent per liter (mEq/L).
Baseline opp til måned 9
Endelig effektivitetsrate som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline opp til måned 9
Effektivitetsrate: prosentandelen av deltakerne som oppnådde effektivitet i forhold til totalt antall målbare effektivitetsanalysepopulasjoner, og beregnes som antall effektive deltakere/totalt antall deltakere i gruppen, multiplisert med 100. Endelig effektivitet vil bli vurdert basert på: Forbedret (symptomene har blitt bedre eller det anses å ha hatt en vedlikeholdseffekt); Uendret (ingen vesentlig endring fra før administrasjon, ikke ansett å ha hatt vedlikeholdseffekt); Forverret (symptomene har forverret seg sammenlignet med før administrasjon); Uvurderbar (kan ikke vurderes på grunn av grunner som manglende effektivitetsvariabler, oppfølgingstap osv.). Vedlikeholdseffekt: tilfeller der sannsynligheten for forverrede symptomer er høy ved seponering av medisiner, eller tilsvarende effekt som eksisterende legemidler opprettholdes når de erstattes med eksisterende legemidler. Effektivitet bestemmes ved å klassifisere 'Forbedret' som "Effektiv" og "Uendret" og "Forverret" som "Ineffektiv".
Baseline opp til måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Azilsartan Medoxomil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere