Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til post-marketing overvågning af Azilsartan Medoxomil i behandling af voksne deltagere med essentiel hypertension i Sydkorea

25. oktober 2023 opdateret af: Celltrion Pharm, Inc.

Post-marketing overvågning (undersøgelse af brugsresultater) af Azilsartan Medoxomil til behandling af voksne patienter med essentiel hypertension i Sydkorea

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at bestemme forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er)/alvorlige bivirkninger (ADR'er), uventede AE'er og ADR'er, der ikke afspejles i forholdsreglerne i brugen, allerede kendte bivirkninger, ikke-alvorlige bivirkninger og andre sikkerhedsrelaterede oplysninger (ændringer i laboratorieværdier osv.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en langsigtet, prospektiv, observationel post-marketing overvågningsundersøgelse af azilsartan medoxomil hos deltagere med essentiel hypertension. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​azilsartan medoxomil ordineret som monoterapi eller taget samtidig med andre anti-hypertensionsbehandlinger i klinisk praksis i den virkelige verden.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 3000 deltagere. Dataene vil blive indsamlet prospektivt på centrene fra medicinske filer og registreret i elektroniske sagsrapportformularer (e-CRF'er). Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt observationskohorte:

  • Deltagere med essentiel hypertension

Multicenterundersøgelsen vil blive udført i Sydkorea. Dataindsamling vil være baseret på rutinemæssigt planlagte besøg og nødbesøg over overvågningsperioden, planlagt til besøg 1 (basislinje), besøg 2 (6 uger), besøg 3 (3 måneder eller mere under 6 måneder) og besøg 4 (6 måneder eller mere [måned 9]). Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 6 år. Alle deltagere vil blive fulgt op i 9 måneder efter lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3438

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med essentiel hypertension, og som er blevet ordineret azilsartan medoxomil som monoterapi eller taget samtidig med andre anti-hypertensionsbehandlinger i en rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med essentiel hypertension.

    • Nydiagnosticeret med essentiel hypertension eller som ikke har nogen langvarig historie med hypertensionsmedicin efter diagnosen (Deltageren har henholdsvis SBP eller DBP >=140 eller 90 mmHG).
    • Modtagelse af behandling med anden hypertension medicin.
  2. Nyordineret og påbegyndt azilsartan medoxomil til behandling af hypertension, som monoterapi eller taget samtidig med andre anti-hypertensionsbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med azilsartan medoxomil uden for den lokalt godkendte etiket i Sydkorea.
  2. Med kendt overfølsomhed eller tilstedeværelse af enhver kontraindikation over for azilsartan medoxomil.
  3. Brug af aliskiren i kombination med azilsartanmedoxomil til deltagere med diabetes eller med moderat til svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed [GFR ] < 60 milliliter pr. minut [mL/min]/1,73 m^2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med essentiel hypertension
Deltagere diagnosticeret med essentiel hypertension, og som er blevet ordineret azilsartanmedoxomil som monoterapi eller taget samtidig med andre anti-hypertensionsbehandlinger i en rutinemæssig klinisk praktisk sammenhæng, vil blive observeret prospektivt over en periode på 6 år.
Medicin: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan Medoxomil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én AE og SAE
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Baseline op til måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk inklusive systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Blodtrykket (SBP og DBP) vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline op til måned 9
Procentdel af deltagere, der opnår klinik-DBP mindre end (<) 90 mmHg og/eller reduktion på større end eller lig med (>=) 10 mmHg
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Baseline op til måned 9
Procentdel af deltagere, der opnår Clinic SBP <140 mmHg og/eller reduktion på >=20 mmHg
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Baseline op til måned 9
Procentdel af deltagere, der opnår både klinik DBP <90 mmHg og/eller reduktion på >=10 mmHg og klinik SBP <140 mmHg og/eller reduktion på >=20 mmHg
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Baseline op til måned 9
Ændring fra baseline i serumkreatininniveau, serumurinsyreniveau og serumlipidprofil
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Serumkreatininniveau, serumurinsyreniveau og serumlipidprofil vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline op til måned 9
Ændring fra baseline i blodets kaliumniveau
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Blodets kaliumniveau vil blive målt i millimol pr. liter (mmol/L).
Baseline op til måned 9
Ændring fra baseline i blodnatriumprofiler
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Natriumprofiler i blodet vil blive målt i milliækvivalent pr. liter (mEq/L).
Baseline op til måned 9
Endelig effektivitetsrate som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Effektivitetsrate: procentdel af deltagere, der opnåede effektivitet i forhold til det samlede antal målbare effektivitetsanalysepopulationer og beregnes som antallet af effektive deltagere/samlet antal deltagere i gruppen, ganget med 100. Den endelige effektivitet vil blive vurderet ud fra: Forbedret (symptomerne er forbedret, eller det anses for at have haft en vedligeholdelseseffekt); Uændret (ingen væsentlig ændring fra præ-administration, anses ikke for at have haft en vedligeholdelseseffekt); Forværret (symptomerne er forværret sammenlignet med før administration); Uvurderbar (ikke i stand til at vurdere på grund af årsager som manglende effektivitetsvariabler, opfølgningstab osv.). Vedligeholdelseseffekt: tilfælde, hvor sandsynligheden for forværrede symptomer er høj ved seponering af medicin, eller tilsvarende effekt som eksisterende lægemidler opretholdes, når de erstattes med eksisterende lægemidler. Effektivitetsgraden bestemmes ved at klassificere 'Forbedret' som "Effektiv" og 'Uændret' og 'Forværret' som "Ineffektiv".
Baseline op til måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Azilsartan Medoxomil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner