Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie do obserwacji po wprowadzeniu do obrotu azylsartanu medoksomilu w leczeniu dorosłych uczestników z samoistnym nadciśnieniem tętniczym w Korei Południowej

25 października 2023 zaktualizowane przez: Celltrion Pharm, Inc.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (badanie wyników stosowania) azylsartanu medoksomilu w leczeniu dorosłych pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym w Korei Południowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa poprzez określenie częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/poważnych niepożądanych reakcji na lek (ADR), nieoczekiwanych AE i ADR, które nie znajdują odzwierciedlenia w środkach ostrożności w zastosowanie, znane już działania niepożądane, zdarzenia niepożądane inne niż poważne i inne informacje związane z bezpieczeństwem (zmiany wartości laboratoryjnych itp.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe, prospektywne, obserwacyjne badanie obserwacyjne medoksomilu azylsartanu po wprowadzeniu do obrotu u uczestników z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność azylsartanu medoksomilu przepisanego w monoterapii lub przyjmowanego jednocześnie z innymi terapiami przeciwnadciśnieniowymi w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej.

W badaniu weźmie udział około 3000 uczestników. Dane będą prospektywnie zbierane w ośrodkach z dokumentacji medycznej i rejestrowane w elektronicznych kartach przypadku (e-CRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:

  • Uczestnicy z nadciśnieniem samoistnym

Wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Korei Południowej. Gromadzenie danych będzie opierać się na rutynowych i pilnych wizytach w okresie nadzoru, zaplanowanych na Wizytę 1 (linia bazowa), Wizytę 2 (6 tygodni), Wizytę 3 (3 miesiące lub więcej krócej niż 6 miesięcy) i Wizytę 4 (6 miesięcy lub więcej [Miesiąc 9]). Całkowity czas trwania badania wyniesie około 6 lat. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy po podaniu leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3438

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10475
        • Myongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano samoistne nadciśnienie tętnicze, którym przepisano azylsartan medoksomilu w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi w rutynowych warunkach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z istotnym nadciśnieniem.

    • Nowo zdiagnozowane samoistne nadciśnienie tętnicze lub osoby, u których po rozpoznaniu nie stosowano długoterminowych leków przeciwnadciśnieniowych (uczestnik ma odpowiednio SBP lub DBP >=140 lub 90 mmHG).
    • Przyjmowanie leczenia innymi lekami na nadciśnienie.
  2. Nowo przepisywany i rozpoczynający leczenie medoksomilem azylsartanu w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczony azylsartanem medoksomilem poza lokalnie zatwierdzoną etykietą w Korei Południowej.
  2. Ze znaną nadwrażliwością lub obecnością jakichkolwiek przeciwwskazań do azylsartanu medoksomilu.
  3. Stosowanie aliskirenu w skojarzeniu z medoksomilem azylsartanu u uczestników z cukrzycą lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe [GFR] < 60 mililitrów na minutę [ml/min]/1,73 m^2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z nadciśnieniem samoistnym
Uczestnicy, u których zdiagnozowano samoistne nadciśnienie tętnicze, którym przepisano azylsartan medoksomilu w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi w rutynowych warunkach klinicznych, będą objęci obserwacją prospektywną przez okres 6 lat.
Lek: Azylsartan Medoksomil
Azylsartan Medoksomil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego AE i SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
Linia bazowa do miesiąca 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych, w tym skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
Ciśnienie krwi (SBP i DBP) będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Linia bazowa do miesiąca 9
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kliniczną DBP mniejszą niż (<) 90 mmHg i/lub redukcję większą lub równą (>=) 10 mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
Linia bazowa do miesiąca 9
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kliniczny SBP <140 mmHg i/lub redukcję >=20 mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
Linia bazowa do miesiąca 9
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno kliniczne DBP <90 mmHg i/lub zmniejszenie >=10 mmHg, jak i kliniczne SBP <140 mmHg i/lub zmniejszenie >=20 mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
Linia bazowa do miesiąca 9
Zmiana od wartości początkowej poziomu kreatyniny w surowicy, poziomu kwasu moczowego w surowicy i profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
Poziom kreatyniny w surowicy, poziom kwasu moczowego w surowicy i profil lipidowy w surowicy będą mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl).
Linia bazowa do miesiąca 9
Zmiana od wartości początkowej poziomu potasu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
Poziom potasu we krwi będzie mierzony w milimolach na litr (mmol/L).
Linia bazowa do miesiąca 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach stężenia sodu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
Profile sodu we krwi będą mierzone w miliekwiwalentach na litr (mEq/l).
Linia bazowa do miesiąca 9
Ostateczny wskaźnik efektywności oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
Wskaźnik efektywności: odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność w stosunku do całkowitej liczby populacji analizowanej efektywności, która może być oceniana, i jest obliczany jako liczba efektywnych uczestników/całkowita liczba uczestników w grupie pomnożona przez 100. Ostateczna skuteczność zostanie oceniona na podstawie: Poprawy (objawy uległy poprawie lub uważa się, że efekt podtrzymujący); Bez zmian (brak istotnej zmiany w stosunku do stanu przed podaniem, nie uważa się, aby miał efekt podtrzymujący); Pogorszenie (objawy nasiliły się w porównaniu do stanu sprzed podania); Niemożliwy do oszacowania (niemożliwy do oceny z przyczyn takich jak brakujące zmienne dotyczące skuteczności, strata następcza itp.). Efekt podtrzymujący: przypadki, w których prawdopodobieństwo pogorszenia objawów jest wysokie po odstawieniu leku lub efekt równoważny do istniejących leków utrzymuje się po zastąpieniu istniejącymi lekami. Wskaźnik efektywności jest określany poprzez klasyfikację „Poprawione” jako „Skuteczne”, „Niezmienione” i „Pogorszone” jako „Nieskuteczne”.
Linia bazowa do miesiąca 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i udostępnieniu ich na rynku (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Azylsartan Medoksomil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj