Tüdő-ultrahang a COVID-19 kezdeti vizsgálatához és megfigyeléséhez (QUICK)
A tüdő ultrahang használata a COVID-19-beteg kezdeti osztályozásának értékeléséhez és korai megfigyeléséhez: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti osztályozási értékelés a COVID-19-betegek első vonalbeli orvosi kezelésének sarokköve. Csak a COVID-19-beteg légzőrendszerének integritásának pontos és gyors értékelése teszi lehetővé az optimális kezelési ellátást és az orvosi erőforrások hozzárendelését. A mellkasi számítógépes tomográfia (CT-vizsgálat) alkalmazása a COVID-19-betegek súlyosságának értékelése igen nagy elterjedtsége ellenére jelenleg vita tárgyát képezi. Valójában a CT-vizsgálat ebben a beállításban: i) kockázatos kórházi betegszállítással jár, mind a beteg kritikus állapotának orvosi kezelése, mind a COVID-19 nozokomiális átvitelének kockázata szempontjából, ii) a röntgenfelvétellel kapcsolatos kockázatok expozíció iii) A CT-vizsgálat a légzőrendszer integritásának pillanatfelvétele, és nem ad olyan adatokat, amelyeket a páciens monitorozására lehetne használni. A LUS egy nem invazív, nem ionizáló, teljesen ágy melletti képalkotó eszköz. A nyomozói csapat korábban is hozzájárult a kritikus állapotú betegek kezeléséhez szükséges LUS kifejlesztéséhez és validálásához. Tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre adatok sem a COVID-19-beteg LUS-mintáiról, sem a LUS-adatok, a beteg súlyossága és kimenetele közötti lehetséges kapcsolatról.
A kutatók azt feltételezik, hogy a COVID-19 betegek kórházi felvételekor rögzített LUS és klinikai adatok (Q-SOFA pontszám, SpiO2/FiO2) együttes használata lehetővé teszi a rövid távú kimenetel pontos előrejelzését. A vizsgálók azt várják, hogy a beteg kórházi felvételekor a beteg klinikai állapotát 24 órában előre jelezzék: kedvező (spontán lélegeztetés O2 < 6 l/perc) vagy kedvezőtlen (spontán lélegeztetés O2 > 6 l/perc vagy gépi lélegeztetés mellett).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- University Hospital toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (>18 év).
- Bizonyított COVID-19 (specifikus PCR a légúti mintából)
- Felelős orvos által felírt CT vizsgálat, kutatástól függetlenül.
- A betegek beleegyezése (vagy szükség esetén a döntéshozó helyettesítő hozzájárulása).
Kizárási kritériumok:
- Az aktív kezelés csökkentése vagy abbahagyása.
- Gyámság, gyámság vagy bírói védelem alatt álló beteg
- A beteget bírósági határozattal megfosztották a szabadságától
- Nincs francia egészségbiztosítás.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Beiratkozott egy másik, a mellkasi képalkotást értékelő vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 betegek
Felnőtt (18 év feletti) igazolt COVID-19 fertőzéssel (specifikus PCR a légzési nyomvonalból)
|
A betegeket a kórházi felvételük napján veszik fel.
Minden beteget mellkasi komputertomográfiás vizsgálattal értékelnek, majd közvetlenül a CT-vizsgálat előtt/után a betegeket klinikailag (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) és tüdő ultrahangvizsgálattal (átlagos értékelési idő 7 perc +/- 3 perc); a COVID-19 akadályozó intézkedések teljes tiszteletben tartása) vizsgálatot egy vizsgáló végzi.
A betegek klinikai állapotát és eredményeit a beteg felvételét követő 1. és 28. napon kivonják a páciens egészségügyi aktájából a korábban rögzített tüdő-ultrahang adatoktól elvakult vizsgálók által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy LUS-ra és klinikai (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) adatokra épülő prediktív modell görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1. nap
|
Egy prediktív modell görbe alatti területe (AUC) a kórházi felvételt követő 24 órában (kedvező vs. kedvezőtlen), amely a kórházi felvételkor rögzített LUS (12 mellkasi régió) és klinikai (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) adatokra épül.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 28. nap
|
halálozás
|
28. nap
|
|
CT-vizsgálatra és klinikai (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) adatokra épülő prediktív modell görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1. nap
|
A prediktív modell görbe alatti területe (AUC) a kórházi felvételt követő 24 órában (kedvező vs. kedvezőtlen), CT-vizsgálatra és a kórházi felvételkor rögzített klinikai (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) adatokra épül.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamine SARTON, ph, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/20/0182
- 2020-A01445-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .