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COVID-19 초기 분류 및 모니터링을 위한 폐 초음파 (QUICK)

2021년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse

COVID-19 환자의 초기 분류 평가 및 조기 모니터링을 위한 폐 초음파 사용: 파일럿 연구

QUICK 연구의 주요 목표는 COVID-19 환자의 입원 시 기록된 폐 초음파(LUS) 및 임상 데이터를 기반으로 구축된 모델의 1일차 예측값을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 분류 평가는 COVID-19 환자를 위한 1차 의료 관리의 초석입니다. COVID-19 환자의 호흡계 무결성에 대한 정확하고 빠른 평가만이 최적의 치료 및 의료 자원 귀속을 가능하게 할 수 있습니다. 대규모 배포에도 불구하고 COVID-19 환자 중증도 평가를 위한 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔)의 사용은 현재 논의 중입니다. 실제로 이 환경에서 CT 스캔 사용: i) 환자의 위독한 상태에 대한 의학적 관리 및 COVID-19 병원내 전파 위험 측면에서 위험한 병원 내외 환자 이송과 관련됨, ii) x-레이와 관련된 위험 노출 iii) CT 스캔은 호흡계 무결성의 스냅샷이며 환자 모니터링에 사용될 수 있는 데이터를 제공하지 않습니다. LU는 비침습적, 비이온화, 완전 침대 옆 이미징 도구입니다. 수사관 팀은 이전에 중환자 관리를 위한 LUS의 개발 및 검증에 기여했습니다. 우리가 아는 한, COVID-19 환자의 LUS 패턴에 관한 데이터나 LUS 데이터, 환자의 중증도 및 결과 사이의 잠재적 연관성에 대한 데이터는 없습니다.

연구자들은 COVID-19 환자 입원 시 기록된 LUS와 임상 데이터(Q-SOFA 점수, SpiO2/FiO2)를 함께 사용하면 단기 결과를 정확하게 예측할 수 있을 것이라고 가정합니다. 조사관은 환자의 병원 입원 시 24시간 동안 환자의 임상 상태를 예측할 것으로 예상합니다. 양호(O2 < 6 l/min의 자발 환기) 또는 비선호(O2 > 6 l/min의 자발 환기 또는 기계적 환기 상태).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • University Hospital Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파일럿 연구

설명

포함 기준:

  • 성인(> 18세).
  • 입증된 COVID-19(호흡기 추적 샘플의 특정 PCR)
  • 연구와 무관하게 담당 의사가 처방한 CT 스캔.
  • 환자의 동의(또는 필요한 경우 의사 결정자의 대리 동의).

제외 기준:

  • 활성 치료의 감소 또는 중단.
  • 후견인, 후견인 또는 사법적 보호를 받는 환자
  • 사법 명령에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 프랑스 건강 보험이 없습니다.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 흉부 영상을 평가하는 또 다른 시험에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 환자
입증된 COVID-19가 있는 성인(> 18세)(호흡기 추적 샘플의 특정 PCR)
다른: 흉부 폐 초음파
환자는 입원 당일 모집합니다. 모든 환자는 흉부 컴퓨터 단층촬영으로 평가한 다음 CT 스캔 직전/직후에 환자를 임상적으로 평가하고(Q-SOFA, SpiO2/FiO2) 폐 초음파 평가(평균 평가 시간 7분 +/- 3분; COVID-19 차단 조치를 완전히 준수)는 조사관이 수행합니다. 환자의 임상 상태 및 결과는 이전에 기록된 폐 초음파 데이터에서 눈이 먼 조사관에 의해 환자 입원 1일 및 28일에 환자의 의료 파일에서 추출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LUS 및 임상(Q-SOFA, SpiO2/FiO2) 데이터를 기반으로 구축된 예측 모델의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 1일차
병원 입원 시 기록된 LUS(12개의 흉부 부위) 및 임상(Q-SOFA, SpiO2/FiO2) 데이터를 기반으로 하여 입원 후 24시간(우호 vs 비우호) 예측 모델의 곡선 아래 면적(AUC).
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
인류
28일
CT 스캔 및 임상(Q-SOFA, SpiO2/FiO2) 데이터에 기반한 예측 모델의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 1일차
병원 입원 후 24시간(우호 vs 비우호) 예측 모델의 곡선 아래 면적(AUC), 입원 시 기록된 CT 스캔 및 임상(Q-SOFA, SpiO2/FiO2) 데이터를 기반으로 합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Benjamine SARTON, ph, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/20/0182
  • 2020-A01445-34 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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