Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic pro počáteční třídění a monitorování COVID-19 (QUICK)

28. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Použití ultrazvuku plic k počátečnímu hodnocení pacienta COVID-19 a včasnému sledování: pilotní studie

Hlavním cílem studie QUICK je posoudit prediktivní hodnotu v den 1 modelu postaveného na ultrazvuku plic (LUS) a klinických datech, obojí zaznamenané při příjmu pacientů s COVID-19 do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční hodnocení třídění je základním kamenem lékařské péče první linie u pacientů s COVID-19. Pouze přesné a rychlé vyhodnocení integrity dýchacího systému pacientů s COVID-19 může umožnit optimální léčebnou péči a přidělení lékařských zdrojů. Navzdory jejímu velmi velkému nasazení je v současné době použití hrudní počítačové tomografie (CT scan) pro hodnocení závažnosti pacientů s COVID-19 diskutováno. Ve skutečnosti se CT-scan v tomto prostředí používá: i) je spojen s rizikovým transportem pacienta v nemocnici/mimo nemocnici, a to jak z hlediska lékařského řízení kritických stavů pacienta, tak rizika nozokomiálního přenosu COVID-19, ii) rizik souvisejících s rentgenem expozice iii) CT sken je snímek integrity dýchacího systému a neposkytuje data, která by mohla být použita pro monitorování pacienta. LUS je neinvazivní, neionizující, plně lůžkový zobrazovací nástroj. Tým výzkumníků již dříve přispěl k vývoji a validaci LUS pro léčbu kriticky nemocných pacientů. V rozsahu našich znalostí neexistují žádné údaje o vzorcích LUS pacientů s COVID-19 ani o potenciální souvislosti mezi údaji o LUS, závažností pacienta a výsledkem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinované použití LUS a klinických dat (Q-SOFA skóre, SpiO2/FiO2) zaznamenaných při příjmu pacientů s COVID-19 do nemocnice, umožní přesně předpovědět krátkodobý výsledek. Vyšetřovatelé očekávají, že při přijetí pacienta do nemocnice předpovídají klinický stav pacienta za 24 hodin: příznivý (spontánní ventilace s O2 < 6 l/min) nebo nepříznivý (spontánní ventilace s O2 > 6 l/min nebo při umělé ventilaci).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pilotní studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (> 18 let).
  • Prokázaný COVID-19 (specifická PCR ze vzorku dýchacích cest)
  • CT vyšetření předepsané odpovědným lékařem, nezávisle na výzkumu.
  • Souhlas pacientů (nebo v případě potřeby souhlas zástupce s rozhodovací pravomocí).

Kritéria vyloučení:

  • Snížení nebo ukončení aktivní léčby.
  • Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnickým opatřením nebo soudní ochranou
  • Pacient zbavený svobody soudním příkazem
  • Žádné francouzské zdravotní pojištění.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Zařazen do další studie hodnotící zobrazení hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19
Dospělý (> 18 let) s prokázaným COVID-19 (specifická PCR ze vzorku dýchacích cest)
Jiný: hrudní ultrazvuk plic
Pacienti budou přijímáni v den jejich přijetí do nemocnice. Všichni pacienti budou vyšetřeni hrudní počítačovou tomografií, poté bezprostředně před/po CT vyšetření, pacienti budou klinicky vyšetřeni (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) a ultrazvukovým vyšetřením plic (průměrná doba hodnocení 7 min +/- 3 min; plně respektovat bariérová opatření COVID-19) provede vyšetřovatel. Klinický stav a výsledky pacientů budou extrahovány z lékařské dokumentace pacienta v den 1 a den 28 od přijetí pacienta vyšetřovateli zaslepenými z dříve zaznamenaných ultrazvukových dat plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Curve (AUC) prediktivního modelu postaveného na LUS a klinických (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) datech
Časové okno: Den 1
Oblast pod křivkou (AUC) prediktivního modelu po 24 hodinách od přijetí do nemocnice (příznivé vs. nepříznivé), založeného na LUS (12 hrudních oblastí) a klinických (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) údajích zaznamenaných při příjmu do nemocnice.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: Den 28
úmrtnost
Den 28
Oblast pod křivkou (AUC) prediktivního modelu postaveného na CT skenu a klinických (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) datech
Časové okno: Den 1
Oblast pod křivkou (AUC) prediktivního modelu za 24 hodin od přijetí do nemocnice (příznivé vs. nepříznivé), založeného na CT skenu a klinických (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) údajích zaznamenaných při příjmu do nemocnice.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamine SARTON, ph, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0182
  • 2020-A01445-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na hrudní ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit