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Échographie pulmonaire pour le triage initial et la surveillance de la COVID-19 (QUICK)

28 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Utilisation de l'échographie pulmonaire pour l'évaluation initiale du triage et la surveillance précoce du patient COVID-19 : une étude pilote

L'objectif principal de l'étude QUICK est d'évaluer la valeur prédictive au jour 1, d'un modèle construit sur l'échographie pulmonaire (LUS) et les données cliniques, toutes deux enregistrées à l'admission à l'hôpital des patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de triage initial est la pierre angulaire de la prise en charge médicale de première intention des patients atteints de COVID-19. Seule une évaluation précise et rapide de l'intégrité du système respiratoire des patients COVID-19 peut permettre une prise en charge optimale du traitement et une attribution des ressources médicales. Malgré son très large déploiement, l'utilisation de la tomodensitométrie thoracique (CT scan) pour l'évaluation de la gravité des patients COVID-19 est actuellement débattue. En fait, l'utilisation de la tomodensitométrie dans ce contexte : i) elle est associée à un transport à l'intérieur/à l'extérieur de l'hôpital à risque, à la fois en termes de prise en charge médicale des conditions critiques du patient et de risque de transmission nosocomiale du COVID-19, ii) risques liés aux rayons X exposition iii) La tomodensitométrie est un instantané de l'intégrité du système respiratoire et ne fournit pas de données qui pourraient être utilisées pour la surveillance du patient. LUS est un outil d'imagerie non invasif, non ionisant et entièrement au chevet du patient. L'équipe d'enquêteurs a déjà contribué au développement et à la validation de LUS pour la gestion des patients gravement malades. Dans la mesure de nos connaissances, il n'y a pas de données concernant les schémas LUS des patients COVID-19, ni sur le lien potentiel entre les données LUS, la gravité du patient et les résultats.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation combinée du LUS et des données cliniques (score Q-SOFA, SpiO2/FiO2) enregistrées lors de l'admission à l'hôpital des patients COVID-19 permettra de prédire avec précision les résultats à court terme. Les investigateurs s'attendent à prédire à l'admission du patient, son état clinique à 24h : favorable (ventilation spontanée avec O2 < 6 l/min) ou défavorable (ventilation spontanée avec O2 > 6 l/min ou sous ventilation mécanique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • University Hospital Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude pilote

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (> 18 ans).
  • COVID-19 éprouvé (PCR spécifique à partir d'un échantillon de voies respiratoires)
  • Scanner prescrit par le médecin responsable, indépendamment de la recherche.
  • Consentement des patients (ou consentement du décideur de substitution en cas de besoin).

Critère d'exclusion:

  • Réduction ou arrêt du traitement actif.
  • Patient sous tutelle, mesure de tutelle ou protection judiciaire
  • Patient privé de liberté par décision de justice
  • Pas d'assurance maladie française.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Enrôlé dans un autre essai évaluant l'imagerie thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients COVID-19
Adulte (> 18 ans) avec Proven COVID-19 (PCR spécifique à partir d'un échantillon de voies respiratoires)
Autre: échographie pulmonaire thoracique
Les patients seront recrutés le jour de leur admission à l'hôpital. Tous les patients seront évalués par tomodensitométrie thoracique puis immédiatement avant/après la tomodensitométrie, les patients seront évalués cliniquement (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) et une évaluation échographique pulmonaire (temps moyen d'évaluation 7 min +/- 3 min ; dans le plein respect des mesures barrières COVID-19) sera réalisée par un enquêteur. L'état clinique et les résultats des patients seront extraits du dossier médical du patient au jour 1 et au jour 28 à compter de l'admission du patient par des enquêteurs en aveugle des données d'échographie pulmonaire précédemment enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) d'un modèle prédictif basé sur des données LUS et cliniques (Q-SOFA, SpiO2/FiO2)
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe (AUC) d'un modèle prédictif à 24h de l'admission à l'hôpital (Favorable vs Défavorable), construit à partir de données LUS (12 régions thoraciques) et cliniques (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) enregistrées à l'admission à l'hôpital.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: Jour 28
mortalité
Jour 28
Aire sous la courbe (AUC) d'un modèle prédictif basé sur la tomodensitométrie et les données cliniques (Q-SOFA, SpiO2/FiO2)
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe (AUC) d'un modèle prédictif à 24h de l'admission à l'hôpital (Favorable vs Défavorable), construit sur la tomodensitométrie et les données cliniques (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) enregistrées à l'admission à l'hôpital.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamine SARTON, ph, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0182
  • 2020-A01445-34 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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