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COVID-19 の初期トリアージとモニタリングのための肺超音波 (QUICK)

2021年5月28日 更新者：University Hospital, Toulouse

COVID-19患者の初期トリアージ評価と早期モニタリングのための肺超音波の使用：パイロット研究

QUICK 研究の主な目的は、COVID-19 患者の入院時に記録された肺超音波 (LUS) と臨床データに基づいて構築されたモデルの 1 日目の予測値を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

初期のトリアージ評価は、COVID-19 患者の第一選択医療管理の基礎です。 COVID-19 患者の呼吸器系の完全性の正確かつ迅速な評価のみが、最適な治療ケアと医療リソースの帰属を可能にします。 非常に大規模な展開にもかかわらず、COVID-19 患者の重症度評価に胸部コンピューター断層撮影 (CT スキャン) を使用することは現在議論されています。 実際、この設定での CT スキャンの使用: i) 患者の重篤な状態の医学的管理と COVID-19 の院内感染のリスクの両方の観点から、リスクのある入退院患者の搬送に関連している、ii) X 線に関連するリスク露出 iii) CT スキャンは、呼吸器系の完全性のスナップショットであり、患者のモニタリングに使用される可能性のあるデータを提供しません。 LUS は、非侵襲的、非イオン化、完全なベッドサイド イメージング ツールです。 治験責任医師チームは以前、重症患者の管理のための LUS の開発と検証に貢献してきました。 私たちの知る限りでは、COVID-19 患者の LUS パターンに関するデータも、LUS データと患者の重症度と転帰の間の潜在的な関連性に関するデータもありません。

研究者は、LUS と COVID-19 患者の入院時に記録された臨床データ (Q-SOFA スコア、SpiO2/FiO2) を組み合わせて使用​​することで、短期転帰を正確に予測できると仮定しています。 治験責任医師は、患者の入院時、24 時間での患者の臨床状態を予測することを期待しています: 良好 (O2 < 6 l/min での自発換気) または好ましくない (O2 > 6 l/min での自発換気または人工呼吸下)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス
        • University Hospital Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パイロット研究

説明

包含基準:

  • 成人 (> 18 歳)。
  • 証明された COVID-19 (呼吸追跡サンプルからの特異的 PCR)
  • 研究とは別に、担当医が処方するCTスキャン。
  • 患者の同意 (または必要に応じて代理意思決定者の同意)。

除外基準:

  • 積極的な治療の削減または中止。
  • 後見人、後見人、司法上の保護を受けている患者
  • 司法命令により自由を奪われた患者
  • フランスの健康保険はありません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 胸部画像を評価する別の試験に登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 患者
COVID-19が証明された成人（> 18歳）（呼吸トラックサンプルからの特異的PCR）
他の：胸部肺超音波
患者は入院当日に募集されます。 すべての患者は胸部CTスキャンによって評価され、CTスキャンの直前/直後に、患者は臨床的に評価され（Q-SOFA、SpiO2 / FiO2）、肺の超音波評価（評価の平均時間7分+/- 3分; COVID-19バリア対策を完全に尊重する）は、調査官によって実行されます。 患者の臨床状態と転帰は、以前に記録された肺の超音波データから盲検化された研究者によって、患者の入院から 1 日目と 28 日目の患者の医療ファイルから抽出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUS および臨床 (Q-SOFA、SpiO2/FiO2) データに基づいて構築された予測モデルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目
LUS (12 胸部領域) および入院時に記録された臨床 (Q-SOFA、SpiO2/FiO2) データに基づいて構築された、入院から 24 時間後の予測モデルの曲線下面積 (AUC) (良好 vs 不良)。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：28日目
死亡
28日目
CT スキャンと臨床 (Q-SOFA、SpiO2/FiO2) データに基づいて構築された予測モデルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目
CT スキャンと入院時に記録された臨床 (Q-SOFA、SpiO2/FiO2) データに基づいて構築された、入院から 24 時間後の予測モデルの曲線下面積 (AUC) (良好 vs 不良)。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Benjamine SARTON, ph、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (実際)

2021年3月7日

研究の完了 (実際)

2021年3月7日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/20/0182
  • 2020-A01445-34 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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