- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04474236
Ultrasonido pulmonar para triage inicial y monitoreo de COVID-19 (QUICK)
Uso de la ecografía pulmonar para la evaluación inicial del triaje y el control temprano del paciente con COVID-19: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de triaje inicial es la piedra angular del manejo médico de primera línea para los pacientes con COVID-19. Solo una evaluación precisa y rápida de la integridad del sistema respiratorio de los pacientes con COVID-19, puede permitir una óptima atención del tratamiento y atribución de recursos médicos. A pesar de su despliegue muy grande, actualmente se debate el uso de la tomografía computarizada (TC) torácica para la evaluación de la gravedad de los pacientes con COVID-19. En realidad, el uso de la tomografía computarizada en este entorno: i) está asociado con el transporte de pacientes dentro y fuera del hospital de riesgo, tanto en términos de manejo médico de las condiciones críticas del paciente como de riesgo de transmisión nosocomial de COVID-19, ii) riesgos relacionados con la radiografía exposición iii) La tomografía computarizada es una instantánea de la integridad del sistema respiratorio y no proporciona datos que puedan usarse para la monitorización del paciente. LUS es una herramienta de diagnóstico por imágenes no invasiva, no ionizante y completamente a pie de cama. El equipo de investigadores ha contribuido previamente al desarrollo y validación de LUS para el manejo de pacientes en estado crítico. Según nuestro conocimiento, no hay datos sobre los patrones de LUS del paciente con COVID-19, ni sobre el posible vínculo entre los datos de LUS, la gravedad del paciente y el resultado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso combinado de LUS y los datos clínicos (puntuación Q-SOFA, SpiO2/FiO2) registrados en el ingreso hospitalario de los pacientes con COVID-19 permitirán predecir con precisión el resultado a corto plazo. Los investigadores esperan predecir al ingreso hospitalario del paciente, el estado clínico del paciente a las 24h: favorable (ventilación espontánea con O2 < 6 l/min) o desfavorable (ventilación espontánea con O2 > 6 l/min o bajo ventilación mecánica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- University Hospital Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (> 18 años).
- COVID-19 comprobado (PCR específica de muestra de vías respiratorias)
- Tomografía computarizada prescrita por el médico responsable, independientemente de la investigación.
- Consentimiento de los pacientes (o consentimiento del tomador de decisiones sustituto en caso de necesidad).
Criterio de exclusión:
- Reducción o cese del tratamiento activo.
- Paciente bajo tutela, medida de tutela o protección judicial
- Paciente privado de libertad por orden judicial
- Sin seguro médico francés.
- Embarazo o mujer lactante.
- Inscrito en otro ensayo que evalúa imágenes torácicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con COVID-19
Adulto (> 18 años) con COVID-19 Probado (PCR específico de muestra de vías respiratorias)
|
Los pacientes serán reclutados el día de su ingreso hospitalario.
Todos los pacientes serán evaluados por tomografía computarizada torácica e inmediatamente antes/después de la tomografía computarizada, los pacientes serán evaluados clínicamente (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) y una evaluación de ultrasonido pulmonar (tiempo medio de evaluación 7 min +/- 3 min; respetando plenamente las medidas de barrera de COVID-19) será realizado por un investigador.
El estado clínico y los resultados de los pacientes serán extraídos del expediente médico del paciente el día 1 y el día 28 desde la admisión del paciente por investigadores cegados a los datos de ultrasonido pulmonar registrados previamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) de un modelo predictivo basado en LUS y datos clínicos (Q-SOFA, SpiO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Área bajo la curva (AUC) de un modelo predictivo a las 24 h desde el ingreso hospitalario (Favorable vs Desfavorable), basado en LUS (12 regiones torácicas) y datos clínicos (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) registrados en el ingreso hospitalario.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
|
mortalidad
|
Día 28
|
|
Área bajo la curva (AUC) de un modelo predictivo basado en tomografía computarizada y datos clínicos (Q-SOFA, SpiO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Área bajo la curva (AUC) de un modelo predictivo a las 24 horas desde el ingreso hospitalario (Favorable vs Desfavorable), basado en tomografía computarizada y datos clínicos (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) registrados en el ingreso hospitalario.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamine SARTON, ph, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0182
- 2020-A01445-34 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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