- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04474236
Lungenultraschall für COVID-19 Initial Triage und Monitoring (QUICK)
Verwendung von Lungenultraschall für die erste Triage-Bewertung und Frühüberwachung von COVID-19-Patienten: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anfängliche Triage-Beurteilung ist der Eckpfeiler der medizinischen Erstbehandlung von COVID-19-Patienten. Nur eine genaue und schnelle Bewertung der Integrität des Atmungssystems von COVID-19-Patienten kann eine optimale Behandlungspflege und Zuordnung medizinischer Ressourcen ermöglichen. Trotz ihres sehr großen Einsatzes wird die Verwendung der Thorax-Computertomographie (CT-Scan) zur Beurteilung des Schweregrads von COVID-19-Patienten derzeit diskutiert. Tatsächlich ist die Verwendung von CT-Scans in dieser Umgebung: i) mit einem riskanten Transport von Patienten ins Krankenhaus und aus dem Krankenhaus verbunden, sowohl im Hinblick auf die medizinische Behandlung kritischer Zustände des Patienten als auch auf das Risiko einer nosokomialen Übertragung von COVID-19, ii) Risiken im Zusammenhang mit Röntgenstrahlen Exposition iii) CT-Scan ist eine Momentaufnahme der Integrität des Atmungssystems und liefert keine Daten, die für die Überwachung des Patienten verwendet werden könnten. LUS ist ein nicht-invasives, nicht-ionisierendes Bildgebungsinstrument, das vollständig am Patientenbett eingesetzt werden kann. Das Forscherteam hat zuvor zur Entwicklung und Validierung von LUS für die Behandlung kritisch kranker Patienten beigetragen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es weder Daten zu den LUS-Mustern von COVID-19-Patienten noch zu einem möglichen Zusammenhang zwischen LUS-Daten, Schweregrad und Outcome des Patienten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Verwendung von LUS und klinischen Daten (Q-SOFA-Score, SpiO2/FiO2), die bei der Krankenhauseinweisung von COVID-19-Patienten aufgezeichnet wurden, eine genaue Vorhersage des kurzfristigen Ergebnisses ermöglichen wird. Die Prüfärzte erwarten, bei der Krankenhausaufnahme des Patienten den klinischen Zustand des Patienten nach 24 Stunden vorherzusagen: günstig (Spontanatmung mit O2 < 6 l/min) oder ungünstig (Spontanatmung mit O2 > 6 l/min oder unter mechanischer Beatmung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- University Hospital Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (> 18 Jahre).
- Nachgewiesenes COVID-19 (spezifische PCR aus Atemwegsprobe)
- CT-Scan vom behandelnden Arzt verordnet, unabhängig von der Forschung.
- Zustimmung des Patienten (oder Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers im Bedarfsfall).
Ausschlusskriterien:
- Reduzierung oder Beendigung der aktiven Behandlung.
- Patient unter Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
- Patient durch gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen
- Keine französische Krankenversicherung.
- Schwangerschaft oder stillende Frau.
- Eingeschrieben in eine andere Studie zur Bewertung der Thoraxbildgebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19-Patienten
Erwachsener (> 18 Jahre) mit nachgewiesenem COVID-19 (spezifische PCR aus Atemwegsprobe)
|
Die Patienten werden am Tag ihrer Krankenhausaufnahme rekrutiert.
Alle Patienten werden durch eine Thorax-Computertomographie untersucht, dann unmittelbar vor/nach einem CT-Scan, die Patienten werden klinisch untersucht (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) und eine Lungen-Ultraschalluntersuchung (mittlere Untersuchungszeit 7 min +/- 3 min; vollständige Einhaltung der COVID-19-Barrieremaßnahmen) wird von einem Ermittler durchgeführt.
Der klinische Status und die Ergebnisse der Patienten werden am Tag 1 und am Tag 28 nach der Aufnahme des Patienten aus der Krankenakte des Patienten durch Prüfärzte extrahiert, die gegenüber zuvor aufgezeichneten Lungenultraschalldaten verblindet sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells, das auf LUS- und klinischen (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) Daten basiert
Zeitfenster: Tag 1
|
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (günstig vs. ungünstig), basierend auf LUS (12 Thoraxregionen) und klinischen (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) Daten, die bei Krankenhausaufnahme aufgezeichnet wurden.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
|
Sterblichkeit
|
Tag 28
|
|
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells, das auf CT-Scan- und klinischen Daten (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) basiert
Zeitfenster: Tag 1
|
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (günstig vs. ungünstig), basierend auf CT-Scans und klinischen (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) Daten, die bei Krankenhausaufnahme aufgezeichnet wurden.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamine SARTON, ph, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/20/0182
- 2020-A01445-34 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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