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Lungenultraschall für COVID-19 Initial Triage und Monitoring (QUICK)

28. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Verwendung von Lungenultraschall für die erste Triage-Bewertung und Frühüberwachung von COVID-19-Patienten: eine Pilotstudie

Das Hauptziel der QUICK-Studie ist die Bewertung des Vorhersagewerts eines Modells, das auf Lungenultraschall (LUS) und klinischen Daten basiert, die beide bei der Krankenhausaufnahme von COVID-19-Patienten aufgezeichnet wurden, an Tag 1.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Triage-Beurteilung ist der Eckpfeiler der medizinischen Erstbehandlung von COVID-19-Patienten. Nur eine genaue und schnelle Bewertung der Integrität des Atmungssystems von COVID-19-Patienten kann eine optimale Behandlungspflege und Zuordnung medizinischer Ressourcen ermöglichen. Trotz ihres sehr großen Einsatzes wird die Verwendung der Thorax-Computertomographie (CT-Scan) zur Beurteilung des Schweregrads von COVID-19-Patienten derzeit diskutiert. Tatsächlich ist die Verwendung von CT-Scans in dieser Umgebung: i) mit einem riskanten Transport von Patienten ins Krankenhaus und aus dem Krankenhaus verbunden, sowohl im Hinblick auf die medizinische Behandlung kritischer Zustände des Patienten als auch auf das Risiko einer nosokomialen Übertragung von COVID-19, ii) Risiken im Zusammenhang mit Röntgenstrahlen Exposition iii) CT-Scan ist eine Momentaufnahme der Integrität des Atmungssystems und liefert keine Daten, die für die Überwachung des Patienten verwendet werden könnten. LUS ist ein nicht-invasives, nicht-ionisierendes Bildgebungsinstrument, das vollständig am Patientenbett eingesetzt werden kann. Das Forscherteam hat zuvor zur Entwicklung und Validierung von LUS für die Behandlung kritisch kranker Patienten beigetragen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es weder Daten zu den LUS-Mustern von COVID-19-Patienten noch zu einem möglichen Zusammenhang zwischen LUS-Daten, Schweregrad und Outcome des Patienten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Verwendung von LUS und klinischen Daten (Q-SOFA-Score, SpiO2/FiO2), die bei der Krankenhauseinweisung von COVID-19-Patienten aufgezeichnet wurden, eine genaue Vorhersage des kurzfristigen Ergebnisses ermöglichen wird. Die Prüfärzte erwarten, bei der Krankenhausaufnahme des Patienten den klinischen Zustand des Patienten nach 24 Stunden vorherzusagen: günstig (Spontanatmung mit O2 < 6 l/min) oder ungünstig (Spontanatmung mit O2 > 6 l/min oder unter mechanischer Beatmung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pilotstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre).
  • Nachgewiesenes COVID-19 (spezifische PCR aus Atemwegsprobe)
  • CT-Scan vom behandelnden Arzt verordnet, unabhängig von der Forschung.
  • Zustimmung des Patienten (oder Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers im Bedarfsfall).

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierung oder Beendigung der aktiven Behandlung.
  • Patient unter Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
  • Patient durch gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen
  • Keine französische Krankenversicherung.
  • Schwangerschaft oder stillende Frau.
  • Eingeschrieben in eine andere Studie zur Bewertung der Thoraxbildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten
Erwachsener (> 18 Jahre) mit nachgewiesenem COVID-19 (spezifische PCR aus Atemwegsprobe)
Die Patienten werden am Tag ihrer Krankenhausaufnahme rekrutiert. Alle Patienten werden durch eine Thorax-Computertomographie untersucht, dann unmittelbar vor/nach einem CT-Scan, die Patienten werden klinisch untersucht (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) und eine Lungen-Ultraschalluntersuchung (mittlere Untersuchungszeit 7 min +/- 3 min; vollständige Einhaltung der COVID-19-Barrieremaßnahmen) wird von einem Ermittler durchgeführt. Der klinische Status und die Ergebnisse der Patienten werden am Tag 1 und am Tag 28 nach der Aufnahme des Patienten aus der Krankenakte des Patienten durch Prüfärzte extrahiert, die gegenüber zuvor aufgezeichneten Lungenultraschalldaten verblindet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells, das auf LUS- und klinischen (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) Daten basiert
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (günstig vs. ungünstig), basierend auf LUS (12 Thoraxregionen) und klinischen (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) Daten, die bei Krankenhausaufnahme aufgezeichnet wurden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeit
Tag 28
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells, das auf CT-Scan- und klinischen Daten (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) basiert
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Kurve (AUC) eines Vorhersagemodells 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (günstig vs. ungünstig), basierend auf CT-Scans und klinischen (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) Daten, die bei Krankenhausaufnahme aufgezeichnet wurden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamine SARTON, ph, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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