Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longecho voor initiële triage en monitoring van COVID-19 (QUICK)

28 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Gebruik van longechografie voor de initiële triagebeoordeling en vroege monitoring van COVID-19-patiënten: een pilotstudie

Het hoofddoel van de QUICK-studie is het beoordelen van de voorspellende waarde op dag 1 van een model dat is gebaseerd op longechografie (LUS) en klinische gegevens, beide vastgelegd bij ziekenhuisopname van COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Initiële triage-evaluatie is de hoeksteen van eerstelijns medisch management voor COVID-19-patiënten. Alleen een nauwkeurige en snelle evaluatie van de integriteit van het ademhalingssysteem van COVID-19-patiënten kan een optimale behandeling, zorg en toekenning van medische middelen mogelijk maken. Ondanks de zeer grote inzet ervan, wordt momenteel gedebatteerd over het gebruik van thoracale computertomografie (CT-scan) voor de beoordeling van de ernst van COVID-19-patiënten. Eigenlijk gebruik van CT-scans in deze setting: i) het wordt geassocieerd met riskant vervoer van patiënten in en buiten het ziekenhuis, zowel wat betreft de medische behandeling van de kritieke toestand van de patiënt als het risico op nosocomiale overdracht van COVID-19, ii) risico's in verband met röntgenfoto's blootstelling iii) CT-scan is een momentopname van de integriteit van het ademhalingssysteem en levert geen gegevens op die kunnen worden gebruikt voor het bewaken van de patiënt. LUS is een niet-invasieve, niet-ioniserende beeldvormingstool voor het bed. Het onderzoeksteam heeft eerder bijgedragen aan de ontwikkeling en validatie van LUS voor het beheer van ernstig zieke patiënten. Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens over de LUS-patronen van COVID-19-patiënten, noch over het mogelijke verband tussen LUS-gegevens, de ernst en het resultaat van de patiënt.

De onderzoekers veronderstellen dat het gecombineerde gebruik van LUS en klinische gegevens (Q-SOFA-score, SpiO2/FiO2) geregistreerd bij ziekenhuisopname van COVID-19-patiënten, het mogelijk zal maken om de kortetermijnuitkomst nauwkeurig te voorspellen. De onderzoekers verwachten bij ziekenhuisopname van de patiënt de klinische toestand van de patiënt na 24 uur te voorspellen: gunstig (spontane beademing met O2 < 6 l/min) of ongunstig (spontane beademing met O2 > 6 l/min of onder mechanische beademing).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Piloten studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (> 18 jaar).
  • Bewezen COVID-19 (specifieke PCR van monster van luchtwegen)
  • CT-scan voorgeschreven door behandelend arts, onafhankelijk van onderzoek.
  • Toestemming van de patiënt (of vervangende toestemming van de beslisser indien nodig).

Uitsluitingscriteria:

  • Vermindering of stopzetting van actieve behandeling.
  • Patiënt onder curatele, curatele of gerechtelijke bescherming
  • Patiënt is op bevel van de rechter van zijn vrijheid beroofd
  • Geen Franse ziektekostenverzekering.
  • Zwangerschap of zogende vrouw.
  • Ingeschreven in een ander onderzoek ter evaluatie van thoracale beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19-patiënten
Volwassene (> 18 jaar) met bewezen COVID-19 (specifieke PCR van monster van de luchtwegen)
Patiënten worden geworven op de dag van hun ziekenhuisopname. Alle patiënten zullen worden beoordeeld door middel van een thoracale computertomografiescan en onmiddellijk voor/na de CT-scan zullen de patiënten klinisch worden beoordeeld (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) en een echografie van de longen (gemiddelde evaluatietijd 7 min +/- 3 min; met volledige inachtneming van de COVID-19-barrièremaatregelen) zal worden uitgevoerd door een onderzoeker. De klinische status en resultaten van de patiënt worden op dag 1 en dag 28 na opname van de patiënt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald door onderzoekers die blind zijn voor eerder geregistreerde longechografiegegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) van een voorspellend model gebaseerd op LUS en klinische (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) data
Tijdsspanne: Dag 1
Area Under the Curve (AUC) van een voorspellend model 24 uur na ziekenhuisopname (gunstig versus ongunstig), gebaseerd op LUS- (12 thoracale regio's) en klinische (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) gegevens geregistreerd bij ziekenhuisopname.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
sterfte
Dag 28
Area Under the Curve (AUC) van een voorspellend model gebaseerd op CT-scan en klinische gegevens (Q-SOFA, SpiO2/FiO2)
Tijdsspanne: Dag 1
Area Under the Curve (AUC) van een voorspellend model 24 uur na ziekenhuisopname (gunstig versus ongunstig), gebaseerd op CT-scan en klinische (Q-SOFA, SpiO2/FiO2) gegevens geregistreerd bij ziekenhuisopname.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamine SARTON, ph, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op thoracale long echografie

3
Abonneren