Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TP-03 biztonságossága és hatékonysága a demodex blepharitis kezelésére (Saturn-1)

2023. december 2. frissítette: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizált, ellenőrzött, többközpontú, kettős maszkos, párhuzamos, 2b/3 fázisú vizsgálat a TP-03 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a demodex blepharitis kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a TP-03 (0,25%-os szemcsepp) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a Demodex, az emberi szőrtüszőkben gyakran előforduló mikroszkopikus atka okozta blepharitis kezelésében alkalmazott vivőanyaggal. A tanulmány hipotézise szerint a 43. napon TP-03-mal kezelt résztvevők aránya, 0,25%, nagyobb, mint a hordozóval végzett kezeléssel gyógyult betegek aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2b/3. fázisú vizsgálat egy randomizált, kontrollált, többközpontú, kettős maszkos, párhuzamos vizsgálat, amely a TP-03 (0,25%-os) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a Demodex blefaritisz kezelésében alkalmazott vivőanyag kontrollal. A vizsgálat elsődleges célja a TP-03 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése vivőanyagához képest az 1. naptól a 43. napig enyhétől a súlyosig terjedő Demodex blepharitisben szenvedő felnőtt résztvevőknél. Az elsődleges hatékonysági végpont a nyakörvön alapuló gyógyítás lesz. A biztonságot a kezeléssel kapcsolatos káros hatások felmérése, valamint a látásélesség, a szemnyomás, a réslámpás biomikroszkópia és a kitágult szemészeti leletek értékelése alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

421

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Piedmont Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Legalább egy szemen teljesítse az alábbi kritériumok mindegyikét: 10-nél több szempilla legyen gallérral a felső szemhéjon; legalább enyhe bőrpír van a felső szemhéj szélén; átlagos Demodex-sűrűsége a felső és az alsó szemhéj együttesen 1,5 vagy több atka szempillánként

Kizárási kritériumok:

  • fedőhigiéniai termékeket használt a szűrést követő 14 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani a fedőhigiéniai termékek használatáról a vizsgálat során
  • kontaktlencsét viselt a szűrést követő 7 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani a kontaktlencse viselésről a vizsgálat során
  • mesterséges szempillát vagy szempilla-hosszabbítást használt a szűrést követő 7 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani használatukról a vizsgálat során
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
TP-03, lotilaner szemészeti oldat, 0,25%, helyileg, naponta kétszer, körülbelül 43 napon keresztül
Drog: TP-03, 0,25%
TP-03, lotilaner szemészeti oldat, 0,25%, naponta kétszer beadva
Más nevek:
  • Lotilaner szemészeti oldat, 0,25%
Placebo Comparator: Ellenőrzés
TP-03 szemészeti oldat vivőanyaga, helyileg naponta kétszer, körülbelül 43 napon keresztül
Drog: TP-03 Jármű
TP-03 szemészeti oldat vivőanyaga, naponta kétszer beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyult résztvevők aránya a nyakörv pontszáma alapján a 43. napon.
Időkeret: 43 nap

A gyógyult résztvevők aránya, ahol a gyógyulást 0-2 szempillaként határozták meg gallérral az elemző szem felső szemhéján.

Az elsődleges eredményelemzés 20 olyan elemzés kombinált eredménye, amelyek mindegyike hiányzó adatot tartalmaz. A hiányzó adatokat az SAP-ban leírt módszer szerint imputáltuk. A legkisebb négyzetes átlagot a 20 imputált hiányzó értékekkel végzett elemzés eredményéből számítjuk ki.
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a demodex atkák kiirtották az analízisszemet a 43. napon
Időkeret: 43 nap

Azon résztvevők aránya, akiknél a Demodex atkákat a 43. napon kiirtották, ahol az irtást 0 atka/szempilla atka-sűrűségként határozták meg az analízis szemében. Az atka sűrűségét úgy kapjuk meg, hogy négy vagy több szempillát epilálunk, és a mikroszkóp alatt megfigyelt atkák számát elosztjuk a szempillák számával.

Az elsődleges eredményelemzés 20 olyan elemzés kombinált eredménye, amelyek mindegyike hiányzó adatot tartalmaz. A hiányzó adatokat az SAP-ban leírt módszer szerint imputáltuk. A legkisebb négyzetes átlagot a 20 imputált hiányzó értékekkel végzett elemzés eredményéből számítjuk ki
43 nap
A meggyógyult résztvevők aránya a 43. napon kapott összetett nyakörv és erythema 0-s pontszáma alapján az analitikai szemen.
Időkeret: 43 nap

Azon résztvevők aránya, akik meggyógyultak, ahol a gyógyulást a 43. napon a gallérból, az analízis szem felső szemhéján lévő 0-2 pillákból, valamint az analízis szem felső szemhéjának normál szemhéjszéli bőrpírjából álló összetételben határozták meg.

Az elsődleges eredményelemzés 20 olyan elemzés kombinált eredménye, amelyek mindegyike hiányzó adatot tartalmaz. A hiányzó adatokat az SAP-ban leírt módszer szerint imputáltuk. A legkisebb négyzetes átlagot a 20 imputált hiányzó értékekkel végzett elemzés eredményéből számítjuk ki.
43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRS-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel