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ニキビダニ眼瞼炎の治療における TP-03 の安全性と有効性 (Saturn-1)

2023年12月2日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

ニキビダニ眼瞼炎の治療における TP-03 の安全性と有効性を評価するための無作為化、対照、多施設、二重マスク、並行、第 2b/3 相試験

この研究の目的は、人間の毛包に頻繁に見られる微細なダニであるニキビダニによる眼瞼炎の治療のために、目薬である TP-03、0.25% の安全性と有効性をそのビヒクル コントロールと比較することです。 この研究の仮説は、TP-03 による治療で 43 日目に治癒した参加者の割合 (0.25%) が、そのビヒクルによる治療で治癒した割合よりも大きいというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2b/3 相試験は、ニキビダニ眼瞼炎の治療における TP-03 (0.25%) の安全性と有効性をビヒクル コントロールと比較するための無作為化、対照、多施設、二重マスク、並行試験です。 この研究の主な目的は、軽度から重度のニキビダニ眼瞼炎の成人参加者を対象に、1 日目から 43 日目までの TP-03 の安全性と有効性をビヒクルと比較して評価することです。 主要な有効性エンドポイントは、カラーレットに基づく治癒です。 安全性は、治療に関連する副作用を評価するとともに、視力、眼圧、細隙灯生体顕微鏡検査および拡張型検眼鏡検査の所見の変化を評価することによって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

421

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに喜んで署名し、研究プロトコルの要件を順守できるとみなされる
  • 少なくとも 1 つの目で次の基準をすべて満たしている。上まぶたの縁に少なくとも軽度の紅斑がある;上まぶたと下まぶたを合わせた平均ニキビダニ密度が、まつ毛あたり1.5匹以上

除外基準:

  • -スクリーニングから14日以内に眼瞼衛生製品を使用したか、研究中の眼瞼衛生製品の使用を控えたくない
  • -スクリーニングから7日以内にコンタクトレンズを着用したか、研究中にコンタクトレンズの着用を控えたくない
  • -スクリーニングから7日以内に人工まつげまたはまつげエクステンションを使用したか、研究中にそれらの使用を控えたくない
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
TP-03、ロチラネル点眼液、0.25%、1日2回、約43日間局所投与
薬：TP-03 0.25%
TP-03 ロティラネル点眼液 0.25% 1日2回投与
他の名前：
  • ロチラネル点眼液 0.25%
プラセボコンパレーター：コントロール
TP-03 点眼液のビヒクル、1 日 2 回、約 43 日間局所的に投与
薬：TP-03ビークル
TP-03 点眼液のビヒクル、1 日 2 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
43日目のコラレットスコアに基づいて治癒した参加者の割合。
時間枠：43日

治癒した参加者の割合は、分析対象の目の上まぶたにカラーレットが付いたまつ毛が 0 ～ 2 本であると定義されます。

主要結果分析は、欠損データを補完した 20 回の分析からの結合結果です。 欠損データは、SAP に記載されている方法に従って補完されました。 最小二乗平均は、欠損値が代入された 20 回の分析の結果から計算されます。
43日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
43日目の分析眼でニキビダニを駆除した参加者の割合
時間枠：43日

43日目に駆除されたニキビダニを有する参加者の割合。ここでの駆除は、分析眼のダニ密度0ダニ/まつ毛として定義される。 ダニの密度は、4 本以上のまつ毛を脱毛し、顕微鏡下で観察されたダニの数をまつ毛の数で割ることによって得られます。

主要結果分析は、欠損データを補完した 20 回の分析からの結合結果です。 欠損データは、SAP に記載されている方法に従って補完されました。 最小二乗平均は、欠損値が代入された 20 回の分析の結果から計算されます。
43日
複合カラーレットおよび43日目の分析眼における紅斑スコア0に基づいて治癒した参加者の割合。
時間枠：43日

治癒した参加者の割合は、治癒が、カラーレット、分析眼の上まぶたの0〜2本のカラーレットを有するまつ毛、および43日目の分析眼の上眼瞼の正常な眼瞼縁紅斑の複合として定義される。

主要結果分析は、欠損データを補完した 20 回の分析からの結合結果です。 欠損データは、SAP に記載されている方法に従って補完されました。 最小二乗平均は、欠損値が代入された 20 回の分析の結果から計算されます。
43日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David Wirta, MD、Eye Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2021年5月4日

研究の完了 (実際)

2021年5月4日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRS-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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