Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TP-03 pro léčbu Demodex Blefaritidy (Saturn-1)

2. prosince 2023 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, řízená, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní, fáze 2b/3 zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TP-03 pro léčbu demodexové blefaritidy

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost TP-03, 0,25 %, oční kapky, s kontrolním vehikulem pro léčbu blefaritidy způsobené Demodexem, mikroskopickým roztočem, který se často vyskytuje v lidských vlasových folikulech. Hypotézou studie je, že podíl účastníků vyléčených 43. den léčbou TP-03, 0,25 %, je větší než podíl vyléčených léčbou jeho vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2b/3 je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti TP-03, 0,25 %, s kontrolním vehikulem pro léčbu Demodex blefaritidy. Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost TP-03 ve srovnání s jeho vehikulem od 1. do 43. dne u dospělých účastníků s mírnou až těžkou blefaritidou Demodex. Primárním koncovým bodem účinnosti bude léčba na základě obojků. Bezpečnost bude stanovena posouzením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jakož i vyhodnocením případných změn zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, biomikroskopie štěrbinové lampy a nálezů dilatační oftalmoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a považujte se za schopného splnit požadavky protokolu studie
  • Splňujte všechna následující kritéria alespoň na jednom oku: Mít více než 10 řas s límcem na horním víčku; mít alespoň mírný erytém okraje horního víčka; mají průměrnou hustotu Demodexu, horní a dolní víčka dohromady, 1,5 nebo více roztočů na řasu

Kritéria vyloučení:

  • Používali hygienické produkty víka do 14 dnů od screeningu nebo nejsou ochotni vzdát se používání hygienických produktů víček během studie
  • Noste kontaktní čočky do 7 dnů od screeningu nebo nejste ochotni vzdát se nošení kontaktních čoček během studie
  • Použili umělé řasy nebo prodlužování řas do 7 dnů od screeningu nebo nejsou ochotni vzdát se jejich použití během studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 %, podávaný lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
Lék: TP-03, 0,25 %
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 %, podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lotilaner oční roztok, 0,25%
Komparátor placeba: Řízení
Vehikulum očního roztoku TP-03, podávané lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
Lék: Vozidlo TP-03
Vehikulum oftalmického roztoku TP-03, podávané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyléčených účastníků na základě skóre Collarette v den 43.
Časové okno: 43 dní

Podíl účastníků vyléčených při vyléčení je definován jako 0-2 řasy s límcem na horním víčku analyzovaného oka.

Primární výsledná analýza je kombinovaný výsledek z 20 analýz, z nichž každá obsahuje chybějící údaje. Chybějící data byla imputována podle metody popsané v SAP. Průměr nejmenších čtverců je vypočítán z výsledku 20 analýz s dopočtenými chybějícími hodnotami.
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s eradikací roztočů Demodex v analytickém oku 43. den
Časové okno: 43 dní

Podíl účastníků s roztoči Demodex eradikovanými v den 43, kde je eradikace definována jako hustota roztočů 0 roztočů/řasa pro analytické oko. Hustota roztočů se získá epilací čtyř nebo více řas a vydělením počtu roztočů pozorovaných pod mikroskopem počtem řas.

Primární výsledná analýza je kombinovaný výsledek z 20 analýz, z nichž každá obsahuje chybějící údaje. Chybějící data byla imputována podle metody popsané v SAP. Průměr nejmenších čtverců je vypočítán z výsledku 20 analýz s dopočtenými chybějícími hodnotami
43 dní
Podíl účastníků vyléčených na základě kompozitního obojku a skóre erytému 0 v analytickém oku v den 43.
Časové okno: 43 dní

Podíl vyléčených účastníků, kde je vyléčení definováno jako složený obojek, 0–2 řasy s obojky na horním víčku analyzovaného oka a normální erytém okraje víčka pro horní víčko analyzovaného oka 43. den.

Primární výsledná analýza je kombinovaný výsledek z 20 analýz, z nichž každá obsahuje chybějící údaje. Chybějící data byla imputována podle metody popsané v SAP. Průměr nejmenších čtverců je vypočítán z výsledku 20 analýz s dopočtenými chybějícími hodnotami.
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRS-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vozidlo TP-03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit