Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van TP-03 voor de behandeling van Demodex Blefaritis (Saturn-1)

2 december 2023 bijgewerkt door: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbel gemaskeerde, parallelle, fase 2b/3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TP-03 voor de behandeling van demodex-blefaritis te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van TP-03, 0,25%, een oogdruppel, te vergelijken met de voertuigcontrole voor de behandeling van blefaritis veroorzaakt door Demodex, een microscopisch kleine mijt die vaak wordt aangetroffen in menselijke haarzakjes. De hypothese voor het onderzoek is dat het percentage deelnemers dat op dag 43 geneest met behandeling met TP-03, 0,25%, groter is dan het percentage dat wordt genezen door behandeling met het vehiculum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2b/3-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle studie om de veiligheid en werkzaamheid van TP-03, 0,25%, te vergelijken met voertuigcontrole voor de behandeling van Demodex blefaritis. Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van TP-03 te beoordelen in vergelijking met het vehiculum van dag 1 tot dag 43 bij volwassen deelnemers met milde tot ernstige Demodex blefaritis. Het primaire werkzaamheidseindpunt zal genezing zijn op basis van kraagjes. De veiligheid zal worden bepaald door de nadelige effecten van de behandeling te beoordelen, evenals eventuele veranderingen in de gezichtsscherpte, de intraoculaire druk, spleetlampbiomicroscopie en gedilateerde oftalmoscopiebevindingen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat worden geacht om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Voldoen aan alle volgende criteria in ten minste één oog: er zijn meer dan 10 wimpers met kraagjes aanwezig op het bovenste ooglid; minimaal licht erytheem van de bovenste ooglidrand hebben; een gemiddelde Demodex-dichtheid hebben, boven- en onderoogleden gecombineerd, van 1,5 of meer mijten per wimper

Uitsluitingscriteria:

  • Hygiëneproducten voor deksels hebben gebruikt binnen 14 dagen na screening of niet bereid zijn af te zien van het gebruik van hygiëneproducten voor deksels tijdens het onderzoek
  • Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na de screening of niet bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het dragen van contactlenzen
  • Kunstwimpers of wimperextensions hebben gebruikt binnen 7 dagen na screening of niet bereid zijn om af te zien van het gebruik ervan tijdens het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
TP-03, lotilaner oogheelkundige oplossing, 0,25%, tweemaal daags topisch toegediend gedurende ongeveer 43 dagen
Geneesmiddel: TP-03, 0,25%
TP-03, lotilaner oogheelkundige oplossing, 0,25%, tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • Lotilaner oogheelkundige oplossing, 0,25%
Placebo-vergelijker: Controle
Vehikel van TP-03 oftalmische oplossing, gedurende ongeveer 43 dagen twee keer per dag topisch toegediend
Geneesmiddel: TP-03 voertuig
Vehikel van TP-03 oftalmische oplossing, tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage genezen deelnemers op basis van een halsbandscore op dag 43.
Tijdsspanne: 43 dagen

Het percentage deelnemers dat genas, waarbij genezing wordt gedefinieerd als 0-2 wimpers met kraagjes op het bovenste ooglid van het analyseoog.

De primaire uitkomstanalyse is het gecombineerde resultaat van 20 analyses, elk met ontbrekende gegevens. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd volgens de methode beschreven in de SAP. Het kleinste kwadratengemiddelde wordt berekend op basis van het resultaat van de twintig analyses met toegerekende ontbrekende waarden.
43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers met uitroeiing van Demodex-mijten in het analyseoog op dag 43
Tijdsspanne: 43 dagen

Het percentage deelnemers met Demodex-mijten uitgeroeid op dag 43, waarbij uitroeiing wordt gedefinieerd als een mijtendichtheid van 0 mijten/zweepslag voor het analyseoog. De mijtendichtheid wordt verkregen door vier of meer wimpers te epileren en het aantal mijten dat onder de microscoop wordt waargenomen te delen door het aantal wimpers.

De primaire uitkomstanalyse is het gecombineerde resultaat van 20 analyses, elk met ontbrekende gegevens. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd volgens de methode beschreven in de SAP. Het kleinste kwadratengemiddelde wordt berekend op basis van het resultaat van de twintig analyses met toegerekende ontbrekende waarden
43 dagen
Percentage genezen deelnemers op basis van een samengesteld halsbandje en een erytheemscore van 0 in het analyseoog op dag 43.
Tijdsspanne: 43 dagen

Het percentage genezen deelnemers waarbij genezing wordt gedefinieerd als een samenstelling van de kraagjes, 0-2 wimpers met kraagjes op het bovenste ooglid van het analyseoog, en normaal erytheem in de ooglidrand voor het bovenste ooglid van het analyseoog op dag 43.

De primaire uitkomstanalyse is het gecombineerde resultaat van 20 analyses, elk met ontbrekende gegevens. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd volgens de methode beschreven in de SAP. Het kleinste kwadratengemiddelde wordt berekend op basis van het resultaat van de twintig analyses met toegerekende ontbrekende waarden.
43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRS-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TP-03 voertuig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren