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Seguridad y eficacia de TP-03 para el tratamiento de la blefaritis por Demodex (Saturn-1)

2 de diciembre de 2023 actualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, de fase 2b/3 para evaluar la seguridad y eficacia de TP-03 para el tratamiento de la blefaritis por Demodex

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de TP-03, 0.25%, un colirio, con su vehículo de control para el tratamiento de la blefaritis debida a Demodex, un ácaro microscópico que se encuentra con frecuencia en los folículos pilosos humanos. La hipótesis del estudio es que la proporción de participantes curados en el día 43 con el tratamiento con TP-03, 0,25 %, es mayor que la proporción curada con el tratamiento con su vehículo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2b/3 es un ensayo paralelo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, con doble enmascaramiento para comparar la seguridad y la eficacia de TP-03, 0,25 %, con el control del vehículo para el tratamiento de la blefaritis por Demodex. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de TP-03 en comparación con su vehículo desde el día 1 hasta el día 43 en participantes adultos con blefaritis por Demodex de leve a grave. El criterio principal de valoración de la eficacia será la curación basada en los collares. La seguridad se determinará mediante la evaluación de los efectos adversos relacionados con el tratamiento, así como la evaluación de cualquier cambio en la agudeza visual, la presión intraocular, la biomicroscopia con lámpara de hendidura y los hallazgos de la oftalmoscopia dilatada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

421

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerarse capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • Cumplir con todos los siguientes criterios en al menos un ojo: tener más de 10 pestañas con collares presentes en el párpado superior; tener al menos un eritema leve en el margen del párpado superior; tener una densidad promedio de Demodex, párpados superiores e inferiores combinados, de 1.5 o más ácaros por pestaña

Criterio de exclusión:

  • Ha utilizado productos para la higiene de los párpados en los 14 días anteriores a la selección o no está dispuesto a renunciar al uso de productos para la higiene de los párpados durante el estudio
  • Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días previos a la selección o no estar dispuesto a renunciar al uso de lentes de contacto durante el estudio
  • Haber usado pestañas artificiales o extensiones de pestañas dentro de los 7 días previos a la selección o no estar dispuesto a renunciar a su uso durante el estudio
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
TP-03, solución oftálmica de lotilaner, 0,25%, administrada tópicamente dos veces al día durante aproximadamente 43 días
Droga: TP-03, 0,25%
TP-03, solución oftálmica de lotilaner, 0,25%, administrada dos veces al día
Otros nombres:
  • Lotilaner solución oftálmica, 0,25%
Comparador de placebos: Control
Vehículo de la solución oftálmica TP-03, administrado tópicamente dos veces al día durante aproximadamente 43 días
Droga: Vehículo TP-03
Vehículo de la solución oftálmica TP-03, administrado dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes curados según una puntuación de Collarette el día 43.
Periodo de tiempo: 43 dias

La proporción de participantes curados donde la curación se define como 0-2 pestañas con collares en el párpado superior del ojo de análisis.

El análisis de resultado primario es el resultado combinado de 20 análisis, cada uno con datos faltantes imputados. Los datos faltantes se imputaron según el método descrito en el SAP. La media de mínimos cuadrados se calcula a partir del resultado de los 20 análisis con valores faltantes imputados.
43 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con erradicación de los ácaros Demodex en el ojo de análisis el día 43
Periodo de tiempo: 43 dias

La proporción de participantes con ácaros Demodex erradicados el día 43, donde la erradicación se define como una densidad de ácaros de 0 ácaros/pestaña para el ojo de análisis. La densidad de ácaros se obtiene depilando cuatro o más pestañas y dividiendo el número de ácaros observados al microscopio por el número de pestañas.

El análisis de resultado primario es el resultado combinado de 20 análisis, cada uno con datos faltantes imputados. Los datos faltantes se imputaron según el método descrito en el SAP. La media de mínimos cuadrados se calcula a partir del resultado de los 20 análisis con valores faltantes imputados.
43 dias
Proporción de participantes curados según un collarín compuesto y una puntuación de eritema de 0 en el ojo de análisis el día 43.
Periodo de tiempo: 43 dias

La proporción de participantes curados donde la curación se define como una combinación de collarines, 0-2 pestañas con collarines en el párpado superior del ojo de análisis y eritema del margen palpebral normal para el párpado superior del ojo de análisis en el día 43.

El análisis de resultado primario es el resultado combinado de 20 análisis, cada uno con datos faltantes imputados. Los datos faltantes se imputaron según el método descrito en el SAP. La media de mínimos cuadrados se calcula a partir del resultado de los 20 análisis con valores faltantes imputados.
43 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRS-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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