Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av TP-03 för behandling av demodex blefarit (Saturn-1)

2 december 2023 uppdaterad av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomiserad, kontrollerad, multicenter, dubbelmaskad, parallell, fas 2b/3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TP-03 för behandling av demodex blefarit

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av TP-03, 0,25 %, en ögondroppe, med dess vehikelkontroll för behandling av blefarit på grund av Demodex, ett mikroskopiskt kvalster som ofta finns i mänskliga hårsäckar. Hypotesen för studien är att andelen deltagare som botades på dag 43 med behandling med TP-03, 0,25 %, är större än andelen som botats genom behandling med dess vehikel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2b/3-studie är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, dubbelmaskad, parallell studie för att jämföra säkerheten och effekten av TP-03, 0,25 %, med vehikelkontroll för behandling av Demodex blefarit. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av TP-03 jämfört med dess vehikel från dag 1 till dag 43 hos vuxna deltagare med mild till svår Demodex blefarit. Det primära effektmåttet kommer att botas baserat på halsband. Säkerheten kommer att bestämmas genom att utvärdera negativa effekter relaterade till behandlingen samt utvärdera eventuella förändringar i synskärpa, intraokulärt tryck, spaltlampsbiomikroskopi och dilaterade oftalmoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

421

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var villig att underteckna det informerade samtycket och bedöms kunna uppfylla kraven i studieprotokollet
  • Uppfyll alla följande kriterier i minst ett öga: Ha fler än 10 fransar med halsband på det övre ögonlocket; har åtminstone mild erytem i övre ögonlockskanten; har en genomsnittlig Demodex-densitet, övre och nedre ögonlocken tillsammans, på 1,5 eller fler kvalster per frans

Exklusions kriterier:

  • Har använt lockhygienprodukter inom 14 dagar efter screening eller ovillig att avstå från användningen av lockhygienprodukter under studien
  • Har burit kontaktlinser inom 7 dagar efter screening eller är ovillig att avstå från att använda kontaktlinser under studien
  • Har använt konstgjorda ögonfransar eller ögonfransförlängningar inom 7 dagar efter screening eller varit ovillig att avstå från att använda dem under studien
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
TP-03, lotilaner oftalmisk lösning, 0,25 %, administrerad topiskt två gånger om dagen i cirka 43 dagar
Läkemedel: TP-03, 0,25 %
TP-03, lotilaner oftalmisk lösning, 0,25 %, administrerat två gånger om dagen
Andra namn:
  • Lotilaner oftalmisk lösning, 0,25 %
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vehikel av TP-03 oftalmisk lösning, administrerad topiskt två gånger om dagen i cirka 43 dagar
Läkemedel: TP-03 Fordon
Vehikel av TP-03 oftalmisk lösning, administrerad två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare botade baserat på en Collarette-poäng på dag 43.
Tidsram: 43 dagar

Andelen deltagare botade där kur definieras som 0-2 fransar med krage på det övre ögonlocket av analysögat.

Den primära utfallsanalysen är det kombinerade resultatet från 20 analyser vardera med tillräknat saknad data. Saknade data imputerades enligt den metod som beskrivs i SAP. Minsta kvadratmedelvärde beräknas från resultatet av de 20 analyserna med imputerade saknade värden.
43 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med utrotning av demodexkvalster i analysögat vid dag 43
Tidsram: 43 dagar

Andelen deltagare med Demodex-kvalster utrotade på dag 43 där utrotning definieras som en kvalsterdensitet på 0 kvalster/frans för analysögat. Kvalsterdensiteten erhålls genom att epilera fyra eller fler fransar och dividera antalet kvalster som observerats under mikroskopet med antalet fransar.

Den primära utfallsanalysen är det kombinerade resultatet från 20 analyser vardera med tillräknat saknad data. Saknade data imputerades enligt den metod som beskrivs i SAP. Minsta kvadratmedelvärde beräknas från resultatet av de 20 analyserna med imputerade saknade värden
43 dagar
Andel deltagare botade baserat på en sammansatt krage och erytempoäng på 0 i analysögat vid dag 43.
Tidsram: 43 dagar

Andelen deltagare botade där läkning definieras som en sammansättning av halsbanden, 0-2 fransar med halsband på det övre ögonlocket i analysögat och normalt erytem i ögonlocket för det övre ögonlocket i analysögat vid dag 43.

Den primära utfallsanalysen är det kombinerade resultatet från 20 analyser vardera med tillräknat saknad data. Saknade data imputerades enligt den metod som beskrivs i SAP. Minsta kvadratmedelvärde beräknas från resultatet av de 20 analyserna med imputerade saknade värden.
43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRS-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TP-03 Fordon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera