TP-03治疗蠕形螨睑缘炎的安全性和有效性 (Saturn-1)
2023年12月2日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
评估 TP-03 治疗蠕形螨睑缘炎的安全性和有效性的随机、对照、多中心、双盲、平行、2b/3 期试验
本研究的目的是比较 0.25% 滴眼液 TP-03 与其载体对照治疗由蠕形螨（一种常见于人类毛囊中的微小螨虫）引起的睑缘炎的安全性和有效性。
该研究的假设是在第 43 天用 TP-03 治疗治愈的参与者比例（0.25%）大于用其载体治疗治愈的比例。
研究概览
详细说明
这项 2b/3 期研究是一项随机、对照、多中心、双盲、平行试验，旨在比较 0.25% TP-03 与载体对照治疗蠕形螨睑缘炎的安全性和有效性。
该研究的主要目的是评估 TP-03 与其载体相比在第 1 天至第 43 天对患有轻度至重度蠕形螨睑缘炎的成年参与者的安全性和有效性。
主要疗效终点将是基于 collarettes 的治愈。
安全性将通过评估与治疗相关的不良反应以及评估视力、眼内压、裂隙灯生物显微镜检查和散瞳检眼镜检查结果的任何变化来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
421
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Newport Beach、California、美国、92663
- Visionary Eye Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Vision Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Indianapolis、Indiana、美国、46240
- Washburn Research LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- Oculus Research, Inc at EyecareCenter
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- Vita Eye Clinic
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, P.A.
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Alpine Research Organization
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵守研究方案的要求
- 至少一只眼睛满足以下所有标准： 上眼睑上有超过 10 根带颈圈的睫毛；上眼睑边缘至少有轻度红斑；蠕形螨的平均密度，上眼睑和下眼睑加起来，每根睫毛有 1.5 只或更多螨虫
排除标准：
- 在筛选后 14 天内使用过眼睑卫生产品或不愿在研究期间放弃使用眼睑卫生产品
- 在筛选后 7 天内佩戴隐形眼镜或不愿在研究期间放弃隐形眼镜佩戴
- 在筛选后 7 天内使用过人造睫毛或睫毛延长片，或不愿在研究期间放弃使用
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
TP-03，lotilaner 滴眼液，0.25%，每天局部给药两次，持续约 43 天
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TP-03，lotilaner 滴眼液，0.25%，一天两次
其他名称：
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安慰剂比较：控制
TP-03 滴眼液载体，每天局部给药两次，持续约 43 天
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TP-03滴眼液载体，每天给药两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据第 43 天 Collarette 评分得出的参与者治愈比例。
大体时间：43天
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治愈的参与者比例，其中治愈被定义为分析眼睛的上眼睑上有 0-2 根带领子的睫毛。 主要结果分析是 20 项分析的综合结果，每项分析均估算了缺失数据。 缺失数据按照 SAP 中描述的方法进行估算。 最小二乘均值是根据 20 次分析的结果计算得出的，并估算了缺失值。 |
43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 43 天时分析眼中蠕形螨被根除的参与者比例
大体时间：43天
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在第 43 天根除蠕形螨的参与者比例，其中根除定义为分析眼的螨密度为 0 只螨/睫毛。 螨密度是通过将四根或更多睫毛脱毛并将在显微镜下观察到的螨数除以睫毛数来获得的。 主要结果分析是 20 项分析的综合结果，每项分析均估算了缺失数据。 缺失数据按照 SAP 中描述的方法进行估算。 最小二乘均值是根据 20 次分析的结果计算得出的，并估算缺失值 |
43天
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根据第 43 天时复合颈圈和分析眼红斑评分为 0 的参与者治愈比例。
大体时间：43天
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治愈的参与者比例，其中治愈被定义为第 43 天时的项圈、分析眼上眼睑上有项圈的 0-2 根睫毛以及分析眼上眼睑的正常眼睑边缘红斑。 主要结果分析是 20 项分析的综合结果，每项分析均估算了缺失数据。 缺失数据按照 SAP 中描述的方法进行估算。 最小二乘均值是根据 20 次分析的结果计算得出的，并估算了缺失值。 |
43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Wirta, MD、Eye Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TP-03 载具的临床试验
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Tarsus Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Tarsus Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人
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HealOrCato Research; Clinigene International Ltd未知