모낭충 안검염 치료를 위한 TP-03의 안전성 및 유효성 (Saturn-1)
2023년 12월 2일 업데이트: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
모낭충 안검염 치료를 위한 TP-03의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관, 이중 마스킹, 병렬, 2b/3상 시험
본 연구의 목적은 사람의 모낭에서 흔히 발견되는 미세한 진드기인 Demodex에 의한 안검염 치료를 위한 비히클 대조군인 TP-03 0.25% 점안액의 안전성과 효능을 비교하는 것이다.
연구에 대한 가설은 TP-03에 의한 치료로 43일에 치료된 참가자의 비율(0.25%)이 비히클 치료에 의해 치료된 비율보다 크다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2b/3상 연구는 Demodex 안검염 치료를 위한 TP-03(0.25%)과 비히클 대조군의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 무작위, 통제, 다기관, 이중 마스크, 병행 시험입니다.
이 연구의 1차 목적은 경증에서 중증의 모낭충 안검염이 있는 성인 참가자에서 1일차부터 43일차까지 TP-03의 비히클과 비교하여 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
1차 효능 종점은 칼라렛을 기반으로 한 치료가 될 것입니다.
안전성은 치료와 관련된 부작용을 평가하고 시력, 안압, 세극등 생체현미경 및 확장된 검안경 소견의 변화를 평가하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Visionary Eye Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Washburn Research LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Oculus Research, Inc at EyecareCenter
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Vita Eye Clinic
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Alpine Research Organization
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
- 최소한 한쪽 눈에서 다음 기준을 모두 충족합니다. 위쪽 눈꺼풀에 칼라렛이 있는 속눈썹이 10개 이상입니다. 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 최소한 경미한 홍반이 있습니다. 평균 Demodex 밀도, 위쪽 눈꺼풀과 아래쪽 눈꺼풀을 합친 속눈썹당 1.5개 이상의 진드기
제외 기준:
- 스크리닝 14일 이내에 눈꺼풀 위생 제품을 사용했거나 연구 동안 눈꺼풀 위생 제품의 사용을 포기할 의사가 없음
- 스크리닝 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈 착용을 포기할 의사가 없음
- 스크리닝 7일 이내에 인조 속눈썹 또는 속눈썹 연장을 사용했거나 연구 중 사용을 포기할 의사가 없음
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
TP-03, 로틸라너 점안액, 0.25%, 약 43일 동안 1일 2회 국소 투여
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TP-03, 로티라너 점안액, 0.25%, 1일 2회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
약 43일 동안 1일 2회 국소 투여된 TP-03 점안액 비히클
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TP-03 점안액 비히클, 1일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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43일차 콜레트 점수를 기준으로 완치된 참가자의 비율.
기간: 43일
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치료가 분석 눈의 위쪽 눈꺼풀에 칼라렛이 있는 0-2개의 속눈썹으로 정의되는 경우 치료된 참가자의 비율입니다. 1차 결과 분석은 각각 누락된 데이터가 입력된 20개의 분석을 결합한 결과입니다. 누락된 데이터는 SAP에 설명된 방법에 따라 귀속되었습니다. 최소 제곱 평균은 결측값이 대치된 20번의 분석 결과로부터 계산됩니다. |
43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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43일째 분석 눈에서 모낭충 진드기를 박멸한 참가자의 비율
기간: 43일
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분석 안구에 대한 진드기 밀도 0 진드기/속눈썹으로 정의되는 43일째에 박멸된 Demodex 진드기가 있는 참가자의 비율. 진드기 밀도는 4개 이상의 속눈썹을 제모하고 현미경으로 관찰된 진드기 수를 속눈썹 수로 나누어 구합니다. 1차 결과 분석은 각각 누락된 데이터가 입력된 20개의 분석을 결합한 결과입니다. 누락된 데이터는 SAP에 설명된 방법에 따라 귀속되었습니다. 최소 제곱 평균은 대치된 결측값을 사용하여 20번의 분석 결과로부터 계산됩니다. |
43일
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43일째 분석 안구에서 복합 콜레트 및 홍반 점수 0을 기준으로 치료된 참가자의 비율.
기간: 43일
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치료가 43일째에 쇄골, 분석 눈의 위쪽 눈꺼풀에 쇄골이 있는 0-2개의 속눈썹, 분석 눈의 위쪽 눈꺼풀에 대한 정상적인 눈꺼풀 가장자리 홍반의 복합으로 정의되는 경우 치료된 참가자의 비율입니다. 1차 결과 분석은 각각 누락된 데이터가 입력된 20개의 분석을 결합한 결과입니다. 누락된 데이터는 SAP에 설명된 방법에 따라 귀속되었습니다. 최소 제곱 평균은 결측값이 대치된 20번의 분석 결과로부터 계산됩니다. |
43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Wirta, MD, Eye Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TP-03 차량에 대한 임상 시험
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Tarsus Pharmaceuticals, Inc.완전한
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