Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TP-03 w leczeniu nużeńcowego zapalenia powiek (Saturn-1)

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie fazy 2b/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TP-03 w leczeniu nużeńcowego zapalenia powiek

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu TP-03, 0,25%, z kontrolnym podłożem w leczeniu zapalenia powiek wywołanego przez Demodex, mikroskopijne roztocze często występujące w ludzkich mieszkach włosowych. Hipoteza badania jest taka, że ​​odsetek uczestników wyleczonych w dniu 43 z leczeniem TP-03, 0,25%, jest większy niż odsetek wyleczonych przez leczenie jego nośnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2b/3 jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności TP-03, 0,25%, z nośnikiem kontrolnym w leczeniu zapalenia powiek Demodex. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TP-03 w porównaniu z nośnikiem od dnia 1 do dnia 43 u dorosłych uczestników z łagodnym do ciężkiego zapaleniem powiek Demodex. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wyleczenie na podstawie kołnierzyków. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny działań niepożądanych związanych z zabiegiem, a także oceny ewentualnych zmian ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego, wyników biomikroskopii w lampie szczelinowej oraz oftalmoskopii rozstrzeniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do spełnienia wymagań protokołu badania
  • Spełnij wszystkie poniższe kryteria w co najmniej jednym oku: Mieć więcej niż 10 rzęs z kołnierzykami na górnej powiece; mają co najmniej łagodny rumień górnej krawędzi powieki; mają średnią gęstość nużeńca, łącznie na górnej i dolnej powiece, 1,5 lub więcej roztoczy na rzęsę

Kryteria wyłączenia:

  • Zużyli produkty do higieny powiek w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub nie chcą zrezygnować z produktów do higieny powiek podczas badania
  • Nosić soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub nie chcieć zrezygnować z noszenia soczewek kontaktowych podczas badania
  • Używały sztucznych rzęs lub przedłużania rzęs w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub nie chcą zrezygnować z ich używania podczas badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
TP-03, roztwór oftalmiczny lotilaner, 0,25%, podawany miejscowo 2 razy dziennie przez około 43 dni
Lek: TP-03, 0,25%
TP-03, roztwór oftalmiczny lotilaner, 0,25%, podawany 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny Lotilaner, 0,25%
Komparator placebo: Kontrola
Nośnik roztworu oftalmicznego TP-03, podawany miejscowo dwa razy dziennie przez około 43 dni
Lek: Pojazd TP-03
Nośnik roztworu oftalmicznego TP-03, podawany dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wyleczonych na podstawie wyniku Collarette’a w 43. dniu.
Ramy czasowe: 43 dni

Odsetek uczestników wyleczonych, w przypadku których wyleczenie definiuje się jako 0-2 rzęs z kołnierzykami na górnej powiece analizowanego oka.

Podstawowa analiza wyników to połączony wynik z 20 analiz, z których każda zawiera brakujące dane. Brakujące dane przypisywano metodą opisaną w SAP. Średnią metodą najmniejszych kwadratów oblicza się z wyników 20 analiz z przypisanymi brakami danych.
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wytępiono roztocza Demodex w oku analitycznym w 43. dniu
Ramy czasowe: 43 dni

Odsetek uczestników, u których wykorzeniono roztocza Demodex w 43. dniu, gdzie eradykację zdefiniowano jako gęstość roztoczy wynoszącą 0 roztoczy/rzęs dla analizowanego oka. Gęstość roztoczy oblicza się depilując cztery lub więcej rzęs i dzieląc liczbę roztoczy obserwowanych pod mikroskopem przez liczbę rzęs.

Podstawowa analiza wyników to połączony wynik z 20 analiz, z których każda zawiera brakujące dane. Brakujące dane przypisywano metodą opisaną w SAP. Średnią metodą najmniejszych kwadratów oblicza się z wyników 20 analiz z przypisanymi brakami danych
43 dni
Proporcja uczestników wyleczonych na podstawie złożonego kołnierza i oceny rumienia wynoszącej 0 w oku analitycznym w 43. dniu.
Ramy czasowe: 43 dni

Odsetek uczestników wyleczonych, w przypadku których wyleczenie definiuje się jako połączenie kołnierzyków, 0–2 rzęs z kołnierzykami na górnej powiece badanego oka i prawidłowy rumień na brzegu powieki górnej analizowanego oka w 43. dniu.

Podstawowa analiza wyników to połączony wynik z 20 analiz, z których każda zawiera brakujące dane. Brakujące dane przypisywano metodą opisaną w SAP. Średnią metodą najmniejszych kwadratów oblicza się z wyników 20 analiz z przypisanymi brakami danych.
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRS-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd TP-03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj