Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TP-03:n turvallisuus ja tehokkuus demodex-blefariitin hoidossa (Saturn-1)

lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen, vaiheen 2b/3 koe TP-03:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi demodex blefariitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TP-03:n, 0,25 % silmätipan, turvallisuutta ja tehokkuutta sen vehikkelikontrolliin demodexin aiheuttaman luomitulehduksen hoidossa, joka on mikroskooppinen punkki, jota esiintyy usein ihmisen karvatupissa. Tutkimuksen hypoteesi on TP-03-hoidolla päivänä 43 parantuneiden osallistujien osuus, 0,25 %, on suurempi kuin sen vehikkelillä hoidettujen parantuneiden osuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2b/3 tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoisnaamioinen rinnakkaistutkimus, jossa verrataan TP-03:n turvallisuutta ja tehokkuutta, 0,25 %, vehikkelikontrolliin Demodex blefariitin hoidossa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TP-03:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna sen vehikkeliin päivästä 1 päivään 43 aikuisilla osallistujilla, joilla on lievä tai vaikea Demodex-blefariitti. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on parantuminen kaulusten perusteella. Turvallisuus määritetään arvioimalla hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sekä arvioimalla mahdollisia muutoksia näöntarkkuudessa, silmänpaineessa, rakolampun biomikroskopiassa ja laajentuneen oftalmoskopian löydöksissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja hänen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Täytä kaikki seuraavat kriteerit vähintään yhdessä silmässä: Yläluomessa on yli 10 kaulusripsiä; sinulla on vähintään lievä ylemmän silmäluomen reunan punoitus; keskimääräinen Demodex-tiheys, ylä- ja alaluomet yhteensä, 1,5 tai enemmän punkkia ripsiä kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt kannen hygieniatuotteita 14 päivän sisällä seulonnasta tai haluton luopumaan kannen hygieniatuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
  • olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän sisällä seulonnasta tai et ole halukas luopumaan piilolinssien käytöstä tutkimuksen aikana
  • olet käyttänyt tekoripsiä tai ripsienpidennystä 7 päivän sisällä seulonnasta tai et ole halukas luopumaan niiden käytöstä tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
TP-03, lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %, annettuna paikallisesti kahdesti päivässä noin 43 päivän ajan
Lääke: TP-03, 0,25 %
TP-03, lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %
Placebo Comparator: Ohjaus
TP-03 oftalmisen liuoksen kantaja, annettuna paikallisesti kahdesti päivässä noin 43 päivän ajan
Lääke: TP-03 ajoneuvo
TP-03 oftalmisen liuoksen kantaja, annettu kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden osallistujien osuus Collarette-pisteiden perusteella 43. päivänä.
Aikaikkuna: 43 päivää

Parantuneiden osallistujien osuus, kun hoito on määritelty 0-2 ripseksi, joissa on kaulukset analyysisilmän yläluomessa.

Ensisijainen tulosanalyysi on yhdistetty tulos 20 analyysistä, joista kussakin on laskettu puuttuvia tietoja. Puuttuvat tiedot laskettiin SAP:ssa kuvatulla menetelmällä. Pienimmän neliösumman keskiarvo lasketaan 20 analyysin tuloksista lasketuilla puuttuvilla arvoilla.
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka hävittivät demodex-punkit analyysisilmässä päivänä 43
Aikaikkuna: 43 päivää

Niiden osallistujien osuus, joilla oli Demodex-punkit hävitetty päivänä 43, jolloin hävittäminen määritellään punkkitiheydeksi 0 punkkia/ripset analyysisilmälle. Punkkien tiheys saadaan epiloimalla neljä tai useampia ripsiä ja jakamalla mikroskoopilla havaittujen punkkien määrä ripsien lukumäärällä.

Ensisijainen tulosanalyysi on yhdistetty tulos 20 analyysistä, joista kussakin on laskettu puuttuvia tietoja. Puuttuvat tiedot laskettiin SAP:ssa kuvatulla menetelmällä. Pienimmän neliösumman keskiarvo lasketaan 20 analyysin tuloksista lasketuilla puuttuvilla arvoilla
43 päivää
Parantuneiden osallistujien osuus analyysisilmän yhdistetyn kauluksen ja punoituksen perusteella 0 päivänä 43.
Aikaikkuna: 43 päivää

Parantuneiden osallistujien osuus, jossa parantuminen määritellään yhdistelmänä kaulusrenkaista, 0–2 ripsestä, joissa on kaulukset analyysisilmän yläluomessa, ja normaalin silmäluomen reunan punoitus analyysisilmän yläluomessa päivänä 43.

Ensisijainen tulosanalyysi on yhdistetty tulos 20 analyysistä, joista kussakin on laskettu puuttuvia tietoja. Puuttuvat tiedot laskettiin SAP:ssa kuvatulla menetelmällä. Pienimmän neliösumman keskiarvo lasketaan 20 analyysin tuloksista lasketuilla puuttuvilla arvoilla.
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRS-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TP-03 ajoneuvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa