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Segurança e eficácia do TP-03 para o tratamento da blefarite por Demodex (Saturn-1)

2 de dezembro de 2023 atualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ensaio randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-mascarado, paralelo, de fase 2b/3 para avaliar a segurança e a eficácia do TP-03 para o tratamento da blefarite por Demodex

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia do TP-03, 0,25%, um colírio, ao seu veículo de controle para o tratamento da blefarite por Demodex, um ácaro microscópico frequentemente encontrado em folículos pilosos humanos. A hipótese do estudo é que a proporção de participantes curados no dia 43 com tratamento por TP-03, 0,25%, é maior do que a proporção curada por tratamento com seu veículo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2b/3 é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo para comparar a segurança e eficácia de TP-03, 0,25%, ao controle de veículo para o tratamento da blefarite por Demodex. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do TP-03 em comparação com seu veículo do dia 1 ao dia 43 em participantes adultos com blefarite leve a grave por Demodex. O endpoint primário de eficácia será a cura baseada em colaretes. A segurança será determinada pela avaliação dos efeitos adversos relacionados ao tratamento, bem como pela avaliação de quaisquer alterações na acuidade visual, pressão intraocular, biomicroscopia de lâmpada de fenda e achados oftalmológicos dilatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

421

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  • Atender a todos os seguintes critérios em pelo menos um olho: Ter mais de 10 cílios com colaretes presentes na pálpebra superior; apresentar pelo menos leve eritema na margem palpebral superior; ter uma densidade média de Demodex, pálpebras superiores e inferiores combinadas, de 1,5 ou mais ácaros por cílio

Critério de exclusão:

  • Ter usado produtos de higiene da tampa dentro de 14 dias após a triagem ou não desejar abrir mão do uso de produtos de higiene da tampa durante o estudo
  • Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da triagem ou não estar disposto a abrir mão do uso de lentes de contato durante o estudo
  • Ter usado cílios artificiais ou extensões de cílios dentro de 7 dias da triagem ou não estar disposto a abrir mão de seu uso durante o estudo
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
TP-03, solução oftálmica de lotilaner, 0,25%, administrado topicamente duas vezes ao dia por aproximadamente 43 dias
Medicamento: TP-03, 0,25%
TP-03, solução oftálmica de lotilaner, 0,25%, administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Lotilaner solução oftálmica, 0,25%
Comparador de Placebo: Ao controle
Veículo de solução oftálmica TP-03, administrado topicamente duas vezes ao dia por aproximadamente 43 dias
Medicamento: Veículo TP-03
Veículo da solução oftálmica TP-03, administrado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes curados com base em uma pontuação de Collarette no dia 43.
Prazo: 43 dias

A proporção de participantes curados onde a cura é definida como 0-2 chicotadas com colarinhos na pálpebra superior do olho analisado.

A análise do resultado primário é o resultado combinado de 20 análises, cada uma com dados faltantes imputados. Os dados faltantes foram imputados conforme método descrito no SAP. A média dos mínimos quadrados é calculada a partir do resultado das 20 análises com valores faltantes imputados.
43 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com erradicação dos ácaros Demodex no olho de análise no dia 43
Prazo: 43 dias

A proporção de participantes com ácaros Demodex erradicados no Dia 43, onde a erradicação é definida como uma densidade de ácaros de 0 ácaros/cílio para o olho de análise. A densidade de ácaros é obtida depilando quatro ou mais cílios e dividindo o número de ácaros observados ao microscópio pelo número de cílios.

A análise do resultado primário é o resultado combinado de 20 análises, cada uma com dados faltantes imputados. Os dados faltantes foram imputados conforme método descrito no SAP. A média dos mínimos quadrados é calculada a partir do resultado das 20 análises com valores faltantes imputados
43 dias
Proporção de participantes curados com base em uma pontuação composta de colarete e eritema de 0 no olho de análise no dia 43.
Prazo: 43 dias

A proporção de participantes curados onde a cura é definida como um composto de colarinhos, 0-2 chicotadas com colarinhos na pálpebra superior do olho analisado e eritema da margem palpebral normal para a pálpebra superior do olho analisado no Dia 43.

A análise do resultado primário é o resultado combinado de 20 análises, cada uma com dados faltantes imputados. Os dados faltantes foram imputados conforme método descrito no SAP. A média dos mínimos quadrados é calculada a partir do resultado das 20 análises com valores faltantes imputados.
43 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRS-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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