Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность TP-03 для лечения демодекозного блефарита (Saturn-1)

2 декабря 2023 г. обновлено: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое, параллельное исследование фазы 2b/3 по оценке безопасности и эффективности TP-03 для лечения демодекозного блефарита

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности глазных капель ТР-03, 0,25%, с его контрольным носителем для лечения блефарита, вызванного демодексом, микроскопическим клещом, часто встречающимся в волосяных фолликулах человека. Гипотеза исследования заключается в том, что доля участников, вылеченных на 43-й день с помощью лечения TP-03, на 0,25% больше, чем доля участников, вылеченных путем лечения его носителем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2b/3 представляет собой рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое, параллельное исследование для сравнения безопасности и эффективности TP-03, 0,25%, с контрольным носителем для лечения демодекозного блефарита. Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности TP-03 по сравнению с его носителем с 1 по 43 день у взрослых участников с демодекозным блефаритом от легкой до тяжелой степени. Первичной конечной точкой эффективности будет излечение на основе воротничков. Безопасность будет определяться путем оценки побочных эффектов, связанных с лечением, а также оценки любых изменений остроты зрения, внутриглазного давления, результатов биомикроскопии с щелевой лампой и офтальмоскопии с расширением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым подписать информированное согласие и считаться способным соблюдать требования протокола исследования.
  • Соответствуют всем следующим критериям хотя бы в одном глазу: наличие более 10 ресниц с воротничками на верхнем веке; иметь как минимум легкую эритему края верхнего века; имеют среднюю плотность демодексов на верхних и нижних веках 1,5 или более клещей на ресничку

Критерий исключения:

  • Использовали средства для гигиены век в течение 14 дней после скрининга или не желали отказываться от использования средств для гигиены век во время исследования
  • Носил контактные линзы в течение 7 дней после скрининга или не хотел отказываться от ношения контактных линз во время исследования.
  • Использовали искусственные ресницы или наращенные ресницы в течение 7 дней после скрининга или не желали отказываться от их использования во время исследования.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
TP-03, офтальмологический раствор лотиланера, 0,25%, для местного применения 2 раза в день в течение приблизительно 43 дней.
Лекарство: ТП-03, 0,25%
TP-03, лотиланер, раствор глазной, 0,25%, для введения 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • Лотиланер раствор глазной, 0,25%
Плацебо Компаратор: Контроль
Носитель офтальмологического раствора TP-03, вводимый местно два раза в день в течение приблизительно 43 дней.
Лекарство: Автомобиль ТП-03
Носитель офтальмологического раствора TP-03, вводимый два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля вылеченных участников на основе оценки Колларетта на 43-й день.
Временное ограничение: 43 дня

Доля вылеченных участников, где излечение определяется как 0–2 ресницы с воротником на верхнем веке анализируемого глаза.

Анализ основных результатов представляет собой объединенный результат 20 анализов, каждый из которых содержит отсутствующие данные. Недостающие данные были рассчитаны по методу, описанному в SAP. Среднее значение наименьших квадратов вычисляется на основе результатов 20 анализов с вмененными пропущенными значениями.
43 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых клещи демодексы были уничтожены в анализируемом глазу на 43-й день
Временное ограничение: 43 дня

Доля участников с клещами Demodex, уничтоженными на 43-й день, где уничтожение определяется как плотность клещей 0 клещей на ресницу для анализируемого глаза. Плотность клещей определяется путем эпиляции четырех и более ресниц и деления количества клещей, наблюдаемых под микроскопом, на количество ресниц.

Анализ основных результатов представляет собой объединенный результат 20 анализов, каждый из которых содержит отсутствующие данные. Недостающие данные были рассчитаны по методу, описанному в SAP. Среднее значение наименьших квадратов вычисляется на основе результатов 20 анализов с вмененными пропущенными значениями.
43 дня
Доля участников, излечившихся на основании комбинированного показателя воротника и 0 баллов за эритему в аналитическом глазу на 43-й день.
Временное ограничение: 43 дня

Доля выздоровевших участников, где излечение определяется как совокупность воротников, 0-2 ресниц с воротниками на верхнем веке анализируемого глаза и нормальной эритемы по краю века на верхнем веке анализируемого глаза на 43-й день.

Анализ основных результатов представляет собой объединенный результат 20 анализов, каждый из которых содержит отсутствующие данные. Недостающие данные были рассчитаны по методу, описанному в SAP. Среднее значение наименьших квадратов вычисляется на основе результатов 20 анализов с вмененными пропущенными значениями.
43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRS-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автомобиль ТП-03

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться