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Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03 zur Behandlung von Demodex-Blepharitis (Saturn-1)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelmaskierte, parallele Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03 zur Behandlung von Demodex-Blepharitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03, 0,25 %, einem Augentropfen, mit seiner Vehikelkontrolle zur Behandlung von Blepharitis aufgrund von Demodex, einer mikroskopisch kleinen Milbe, die häufig in menschlichen Haarfollikeln vorkommt, zu vergleichen. Die Hypothese für die Studie ist, dass der Anteil der Teilnehmer, die an Tag 43 durch die Behandlung mit TP-03 geheilt wurden, 0,25 %, größer ist als der Anteil, der durch die Behandlung mit seinem Vehikel geheilt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2b/3-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde, parallele Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03, 0,25 %, mit der Vehikelkontrolle für die Behandlung von Demodex-Blepharitis. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03 im Vergleich zu seinem Vehikel von Tag 1 bis Tag 43 bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis schwerer Demodex-Blepharitis. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Heilung auf der Grundlage von Halsbändern sein. Die Sicherheit wird durch die Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung sowie durch die Bewertung von Veränderungen der Sehschärfe, des Augeninnendrucks, der Spaltlampen-Biomikroskopie und der Befunde der dilatativen Ophthalmoskopie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet werden, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Erfüllen Sie alle der folgenden Kriterien in mindestens einem Auge: Haben Sie mehr als 10 Wimpern mit Kragen auf dem oberen Lid; mindestens ein leichtes Erythem am oberen Augenlidrand haben; eine durchschnittliche Demodex-Dichte, obere und untere Augenlider zusammen, von 1,5 oder mehr Milben pro Wimper haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Lidhygieneprodukte verwendet oder sind nicht bereit, während der Studie auf die Verwendung von Lidhygieneprodukten zu verzichten
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening getragen haben oder nicht bereit sind, während der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten
  • innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening künstliche Wimpern oder Wimpernverlängerungen verwendet haben oder nicht bereit sind, während der Studie auf deren Verwendung zu verzichten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, topisch zweimal täglich für etwa 43 Tage verabreicht
Arzneimittel: TP-03, 0,25 %
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Lotilaner Augenlösung, 0,25 %
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vehikel der ophthalmischen TP-03-Lösung, topisch zweimal täglich für etwa 43 Tage verabreicht
Arzneimittel: TP-03 Fahrzeug
Vehikel von TP-03 Augenlösung, zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geheilten Teilnehmer basierend auf einem Collarette-Score am Tag 43.
Zeitfenster: 43 Tage

Der Anteil der geheilten Teilnehmer, wobei die Heilung als 0–2 Wimpern mit Kragen am oberen Augenlid des Analyseauges definiert ist.

Die primäre Ergebnisanalyse ist das kombinierte Ergebnis aus jeweils 20 Analysen, wobei fehlende Daten imputiert wurden. Fehlende Daten wurden nach der im SAP beschriebenen Methode imputiert. Der kleinste quadratische Mittelwert wird aus dem Ergebnis der 20 Analysen mit unterstellten fehlenden Werten berechnet.
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit Eradikation von Demodex-Milben im Analyseauge am Tag 43
Zeitfenster: 43 Tage

Der Anteil der Teilnehmer mit Demodex-Milben, die am 43. Tag ausgerottet wurden, wobei die Ausrottung als eine Milbendichte von 0 Milben/Wimper für das Analyseauge definiert ist. Die Milbendichte wird ermittelt, indem man vier oder mehr Wimpern epiliert und die Anzahl der unter dem Mikroskop beobachteten Milben durch die Anzahl der Wimpern dividiert.

Die primäre Ergebnisanalyse ist das kombinierte Ergebnis aus jeweils 20 Analysen, wobei fehlende Daten imputiert wurden. Fehlende Daten wurden nach der im SAP beschriebenen Methode imputiert. Der kleinste quadratische Mittelwert wird aus dem Ergebnis der 20 Analysen mit unterstellten fehlenden Werten berechnet
43 Tage
Anteil der geheilten Teilnehmer basierend auf einem zusammengesetzten Collarette- und Erythema-Score von 0 im Analyseauge am Tag 43.
Zeitfenster: 43 Tage

Der Anteil der Teilnehmer, die geheilt wurden, wobei die Heilung als eine Kombination aus Halsbändern, 0–2 Wimpern mit Halsbändern am oberen Augenlid des Analyseauges und normaler Lidrandrötung am oberen Augenlid des Analyseauges am Tag 43 definiert ist.

Die primäre Ergebnisanalyse ist das kombinierte Ergebnis aus jeweils 20 Analysen, wobei fehlende Daten imputiert wurden. Fehlende Daten wurden nach der im SAP beschriebenen Methode imputiert. Der kleinste quadratische Mittelwert wird aus dem Ergebnis der 20 Analysen mit unterstellten fehlenden Werten berechnet.
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blepharitis

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