Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TP-03 til behandling af Demodex Blepharitis (Saturn-1)

2. december 2023 opdateret af: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltmasket, parallel, fase 2b/3-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TP-03 til behandling af demodex blepharitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TP-03, 0,25 %, en øjendråbe, med dets vehikelkontrol til behandling af blepharitis på grund af Demodex, en mikroskopisk mide, der ofte findes i menneskelige hårsække. Hypotesen for undersøgelsen er, at andelen af ​​deltagere helbredt på dag 43 med behandling med TP-03, 0,25 %, er større end andelen helbredt ved behandling med dets vehikel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2b/3-studie er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltmasket, parallelt forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TP-03, 0,25 %, med vehikelkontrol til behandling af Demodex blepharitis. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TP-03 sammenlignet med dets vehikel fra dag 1 til dag 43 hos voksne deltagere med mild til svær Demodex blepharitis. Det primære effektmål vil være helbredelse baseret på halsbånd. Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere bivirkninger relateret til behandlingen samt evaluere eventuelle ændringer i synsstyrke, intraokulært tryk, spaltelampebiomikroskopi og dilateret oftalmoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Opfyld alle følgende kriterier i mindst ét ​​øje: Hav mere end 10 vipper med krave på det øvre øjenlåg; har mindst mildt erytem i den øvre øjenlågsrand; har en gennemsnitlig Demodex-densitet, øvre og nedre øjenlåg kombineret, på 1,5 eller flere mider pr.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt låghygiejneprodukter inden for 14 dage efter screening eller vil ikke give afkald på brugen af ​​låghygiejneprodukter under undersøgelsen
  • Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter screening eller være uvillig til at give afkald på kontaktlinsebrug under undersøgelsen
  • Har brugt kunstige øjenvipper eller eyelash extensions inden for 7 dage efter screening eller være uvillig til at give afkald på deres brug under undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
TP-03, lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 %, administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage
Medicin: TP-03, 0,25 %
TP-03, lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 %, indgivet to gange dagligt
Andre navne:
  • Lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 %
Placebo komparator: Styring
Vehikel af TP-03 oftalmisk opløsning, administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage
Medicin: TP-03 Køretøj
Vehikel af TP-03 oftalmisk opløsning, administreret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere helbredt baseret på en Collarette-score på dag 43.
Tidsramme: 43 dage

Andelen af ​​helbredte deltagere, hvor kur er defineret som 0-2 vipper med kravebånd på det øverste øjenlåg af analyseøjet.

Den primære resultatanalyse er det samlede resultat fra 20 analyser, hver med manglende data imputeret. Manglende data blev imputeret efter metoden beskrevet i SAP. Det mindste kvadratmiddel er beregnet ud fra resultatet af de 20 analyser med imputerede manglende værdier.
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med udryddelse af demodexmider i analyseøjet på dag 43
Tidsramme: 43 dage

Andelen af ​​deltagere med Demodex mider udryddet på dag 43, hvor udryddelse er defineret som en midetæthed på 0 mider/vippe for analyseøjet. Midetætheden opnås ved at epilere fire eller flere vipper og dividere antallet af observerede mider under mikroskopet med antallet af vipper.

Den primære resultatanalyse er det samlede resultat fra 20 analyser, hver med manglende data imputeret. Manglende data blev imputeret efter metoden beskrevet i SAP. Det mindste kvadratmiddel er beregnet ud fra resultatet af de 20 analyser med imputerede manglende værdier
43 dage
Andel af deltagere helbredt baseret på en sammensat halsbånd og erytem-score på 0 i analyseøjet på dag 43.
Tidsramme: 43 dage

Andelen af ​​helbredte deltagere, hvor helbredelse er defineret som en sammensætning af halsbåndene, 0-2 vipper med halsbånd på det øverste øjenlåg af analyseøjet, og normalt øjenlågmargin erytem for det øvre øjenlåg i analyseøjet på dag 43.

Den primære resultatanalyse er det samlede resultat fra 20 analyser, hver med manglende data imputeret. Manglende data blev imputeret efter metoden beskrevet i SAP. Det mindste kvadratmiddel er beregnet ud fra resultatet af de 20 analyser med imputerede manglende værdier.
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRS-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blefaritis

Kliniske forsøg med TP-03 Køretøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner