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Sicurezza ed efficacia di TP-03 per il trattamento della blefarite da Demodex (Saturn-1)

2 dicembre 2023 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, di fase 2b/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TP-03 per il trattamento della blefarite da Demodex

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di TP-03, 0,25%, un collirio, con il suo veicolo di controllo per il trattamento della blefarite dovuta a Demodex, un acaro microscopico che si trova frequentemente nei follicoli piliferi umani. L'ipotesi per lo studio è che la percentuale di partecipanti guariti al giorno 43 con il trattamento con TP-03, 0,25%, è maggiore della percentuale guarita dal trattamento con il suo veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2b/3 è uno studio parallelo randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia di TP-03, 0,25%, rispetto al controllo del veicolo per il trattamento della blefarite da Demodex. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TP-03 rispetto al suo veicolo dal giorno 1 al giorno 43 nei partecipanti adulti con blefarite Demodex da lieve a grave. L'endpoint primario di efficacia sarà la cura basata sui collaretti. La sicurezza sarà determinata valutando gli effetti avversi correlati al trattamento e valutando eventuali cambiamenti dell'acuità visiva, della pressione intraoculare, della biomicroscopia con lampada a fessura e dei risultati dell'oftalmoscopia dilatata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  • Soddisfare tutti i seguenti criteri in almeno un occhio: Avere più di 10 ciglia con collaretti presenti sulla palpebra superiore; avere almeno un lieve eritema del margine palpebrale superiore; avere una densità media di Demodex, palpebre superiori e inferiori combinate, di 1,5 o più acari per ciglia

Criteri di esclusione:

  • Hanno utilizzato prodotti per l'igiene del coperchio entro 14 giorni dallo screening o non sono disposti a rinunciare all'uso di prodotti per l'igiene del coperchio durante lo studio
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dallo screening o non essere disposto a rinunciare all'uso delle lenti a contatto durante lo studio
  • Hanno usato ciglia artificiali o estensioni delle ciglia entro 7 giorni dallo screening o non sono disposti a rinunciare al loro uso durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25%, somministrata per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni
Droga: TP-03, 0,25%
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25%, somministrata due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lotilaner soluzione oftalmica, 0,25%
Comparatore placebo: Controllo
Veicolo di soluzione oftalmica TP-03, somministrato per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni
Droga: Veicolo TP-03
Veicolo di soluzione oftalmica TP-03, somministrato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti guariti sulla base di un punteggio Collarette al giorno 43.
Lasso di tempo: 43 giorni

La percentuale di partecipanti curati dove la cura è definita come 0-2 ciglia con collaretti sulla palpebra superiore dell'occhio in analisi.

L'analisi dei risultati primari è il risultato combinato di 20 analisi ciascuna con i dati mancanti imputati. I dati mancanti sono stati imputati secondo il metodo descritto nel SAP. La media minima quadrata viene calcolata dal risultato delle 20 analisi con valori mancanti imputati.
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eradicazione degli acari Demodex nell'occhio di analisi al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni

La percentuale di partecipanti con acari Demodex eradicati al giorno 43, dove l'eradicazione è definita come una densità di acari di 0 acari/ciglia per l'occhio analizzato. La densità degli acari si ottiene epilando quattro o più ciglia e dividendo il numero di acari osservati al microscopio per il numero di ciglia.

L'analisi dei risultati primari è il risultato combinato di 20 analisi ciascuna con i dati mancanti imputati. I dati mancanti sono stati imputati secondo il metodo descritto nel SAP. La media minima quadrata viene calcolata dal risultato delle 20 analisi con valori mancanti imputati
43 giorni
Proporzione di partecipanti guariti sulla base di un punteggio composito di collare ed eritema pari a 0 nell'analisi oculare al giorno 43.
Lasso di tempo: 43 giorni

La percentuale di partecipanti guariti dove la cura è definita come un composto di collaretti, 0-2 ciglia con collaretti sulla palpebra superiore dell'occhio in analisi ed eritema normale del margine palpebrale per la palpebra superiore dell'occhio in analisi al giorno 43.

L'analisi dei risultati primari è il risultato combinato di 20 analisi ciascuna con i dati mancanti imputati. I dati mancanti sono stati imputati secondo il metodo descritto nel SAP. La media minima quadrata viene calcolata dal risultato delle 20 analisi con valori mancanti imputati.
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRS-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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