Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TP-03 for behandling av Demodex blefaritt (Saturn-1)

2. desember 2023 oppdatert av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltmasket, parallell, fase 2b/3-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av TP-03 for behandling av demodex blefaritt

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten til TP-03, 0,25 %, en øyedråpe, med dets vehikelkontroll for behandling av blefaritt på grunn av Demodex, en mikroskopisk midd som ofte finnes i menneskelige hårsekker. Hypotesen for studien er at andelen deltakere kurert på dag 43 med behandling med TP-03, 0,25 %, er større enn andelen som ble kurert ved behandling med vehikelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2b/3-studien er en randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltmasket, parallell studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av TP-03, 0,25 %, med vehikelkontroll for behandling av Demodex blefaritt. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av TP-03 sammenlignet med bæreren fra dag 1 til dag 43 hos voksne deltakere med mild til alvorlig Demodex blefaritt. Det primære effektendepunktet vil være kur basert på halsbånd. Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere bivirkninger relatert til behandlingen samt evaluere eventuelle endringer i synsskarphet, intraokulært trykk, spaltelampebiomikroskopi og dilaterte oftalmoskopifunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Visionary Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Washburn Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Oculus Research, Inc at EyecareCenter
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
  • Oppfyll alle de følgende kriteriene i minst ett øye: Ha mer enn 10 vipper med halsbånd på det øvre øyelokket; har minst mildt erytem i øvre øyelokkskant; har en gjennomsnittlig Demodex-tetthet, øvre og nedre øyelokk kombinert, på 1,5 eller flere midd per vippe

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt lokkhygieneprodukter innen 14 dager etter screening eller ikke villig til å gi avkall på bruk av lokkhygieneprodukter under studien
  • ha brukt kontaktlinser innen 7 dager etter screening eller være uvillig til å gi avkall på kontaktlinsebruk under studien
  • Har brukt kunstige øyenvipper eller vippeextensions innen 7 dager etter screening eller er uvillig til å gi avkall på bruken under studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 %, administrert topisk to ganger daglig i omtrent 43 dager
Legemiddel: TP-03, 0,25 %
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 %, administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 %
Placebo komparator: Styre
Bærer av TP-03 oftalmisk løsning, administrert topisk to ganger daglig i omtrent 43 dager
Legemiddel: TP-03 Kjøretøy
Bærer av TP-03 oftalmisk løsning, administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere kurert basert på en Collarette-score på dag 43.
Tidsramme: 43 dager

Andelen kurerte deltakere der kur er definert som 0-2 vipper med halsbånd på øvre øyelokk i analyseøyet.

Den primære utfallsanalysen er det kombinerte resultatet fra 20 analyser hver med manglende data imputert. Manglende data ble imputert i henhold til metoden beskrevet i SAP. Minste kvadratmiddel er beregnet fra resultatet av de 20 analysene med imputerte manglende verdier.
43 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med utryddelse av demodexmidd i analyseøyet på dag 43
Tidsramme: 43 dager

Andelen deltakere med Demodex-midd utryddet på dag 43 hvor utryddelse er definert som en middtetthet på 0 midd/vippe for analyseøyet. Middtettheten oppnås ved å epilere fire eller flere vipper og dele antall midd observert under mikroskopet med antall vipper.

Den primære utfallsanalysen er det kombinerte resultatet fra 20 analyser hver med manglende data imputert. Manglende data ble imputert i henhold til metoden beskrevet i SAP. Minste kvadratmiddel er beregnet fra resultatet av de 20 analysene med imputerte manglende verdier
43 dager
Andel av deltakere kurert basert på en sammensatt krage og erytem-score på 0 i analyseøyet på dag 43.
Tidsramme: 43 dager

Andelen kurerte deltakere der kuren er definert som en sammensetning av halsbåndene, 0-2 vipper med halsbånd på øvre øyelokk i analyseøyet, og normal lokkmargin erytem for øvre øyelokk i analyseøyet på dag 43.

Den primære utfallsanalysen er det kombinerte resultatet fra 20 analyser hver med manglende data imputert. Manglende data ble imputert i henhold til metoden beskrevet i SAP. Minste kvadratmiddel er beregnet fra resultatet av de 20 analysene med imputerte manglende verdier.
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRS-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TP-03 Kjøretøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere