Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános lakossági szintű becslés az 1-es típusú cukorbetegség kockázatára vonatkozóan gyermekeknél a rutin gondozás során (PLEDGE)

2026. február 26. frissítette: Sanford Health

Az 1-es típusú cukorbetegség kockázati génjeinek Sanford lakossági szintű becslése gyermekeknél

A Helmsley Charitable Trust-tal együttműködve a Sanford PLEDGE Study egy nagyszabású, megfigyeléses, megvalósíthatósági tanulmány a T1D és a cöliákia autoantitestek általános népességének szűrésére. A szűrést beépítik a rutin egészségügyi látogatásokba egy integrált egészségügyi rendszeren belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermeknek nincs cukorbeteg családtagja, és gyakran nem diagnosztizálják őket, amíg a gyermek nagyon beteg. A kutatások azt sugallják, hogy a T1D autoantitestek kockázatának kitett gyermekek szűrése és azonosítása megelőzheti a súlyos betegségeket a diagnózis idején, és javíthatja a hosszú távú egészségügyi eredményeket.

A nyomozók 0-5,99 vagy 9-16 éves gyermekeket szűrnek a T1D-vel és a cöliákiával kapcsolatos vérmarkerekre a rutin egészségügyi ellátás során születéskor, 1, 2 és 5 éves kor között, vagy egyszer 9 és 16 éves kor között. A megerősített autoantitestekkel rendelkező gyermekeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek más monitorozási vagy prevenciós vizsgálatokban (T1D), vagy klinikai ellátásra utalják őket (cöliákia).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

33000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Toborzás
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Toborzás
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58112
        • Toborzás
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Alkutató:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Alkutató:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Alkutató:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Alkutató:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Alkutató:
          • Kyle Baum, MD
        • Alkutató:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Sanford Health System létesítményeiben született és/vagy követett gyermekek:

  1. . 0-5 éves korig;
  2. . 9-16 éves korig;
  3. . T1D-releváns antitestekkel rendelkező gyermekek testvérei, 6-17 évesek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött: életképes, idős csecsemők, akiket 36 hetes terhességként határoznak meg dátum vagy ultrahang alapján, akik 18 éves vagy annál idősebb terhes nőktől születtek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni (IC) az aktív szülés megkezdése előtt. Akik egy Sanfordi Egészségügyi Kórházban születtek, és azt tervezik, hogy rutinszerű gyermekgondozásban részesülnek egy Sanford Klinikán
  • Gyermekgyógyászati ​​​​belépés: 6 évesnél fiatalabb gyermekek, akik rutinszerű ellátásban részesülnek egy sanfordi intézményben, és akiknek a szülei képesek IC-t biztosítani.
  • Serdülő belépés: 9-16 éves gyermekek, akik rutinszerű ellátásban részesülnek egy sanfordi intézményben, és akiknek a szülei képesek biztosítani az IC-t.
  • T1D-releváns antitestekkel rendelkező gyermekek testvérei; 6 és 17 év közöttiek, akik egy sanfordi klinikán részesülnek ellátásban
  • Legyen aktív MyChart fiókja (proxy hozzáféréssel).

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • Gyermekek, akikről ismert, hogy T1D-sek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Gyerekek rutin gondozásban részesülnek egy sanfordi intézményben
Diagnosztikai vizsgálat: Szérum és teljes vérvétel
  • Vizsgálati bejegyzés: Egy nukleotid polimorfizmus (SNP) alapú genetikai kockázati pontszám a vizsgálatba való belépéskor.
  • 2 éves: T1D autoantitestek, Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antitestek
  • 5 éves: T1D és cöliákia autoantitestek
  • 9-16 évesek: egyszeri T1D és cöliákia autoantitestek
  • T1D autoimmunitásban szenvedők testvérei, 6-17 éves kor: egyszeri T1D és cöliákia autoantitestek
Diagnosztikai vizsgálat: Differenciális génexpresszió (DGE)
Opt-in: differenciális génexpresszió a köldökzsinórvérből születéskor és perifériás vérből 12 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagyszabású lakossági szűrés bizonyított megvalósíthatósága, amit a következők bizonyítanak:
Időkeret: A vizsgálat 10. évére
  1. A MyChart tanulmányi információit megtekintő szülő(k) százalékos aránya, akik ezután kitöltötték a MyChart beleegyező nyilatkozatát, a HIPAA-t és a kérdőíveket.
  2. Azok közül, akik beleegyeztek a vizsgálatba, azoknak a százaléka, akik megszerezték a kezdeti mintát.
  3. Az összes begyűjtött minta érvényes százaléka és a kapott eredmények.
  4. Azon alanyok százalékos aránya, akik ~60 hónapos látogatásukat 6. születésnapjukig fejezték be.
A vizsgálat 10. évére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A T1D-releváns és a cöliákiás autoantitestek szerokonverziós aránya
Időkeret: A 10. tanulmányi évre
A 10. tanulmányi évre
Azon T1D szeropozitív alanyok százalékos aránya, akik másik T1D monitorozási vagy prevenciós vizsgálatba vettek részt.
Időkeret: A 10. tanulmányi évre
A 10. tanulmányi évre
A GI-re vagy alapellátásra utalt cöliákiás szeropozitív alanyok százalékos aránya
Időkeret: A 10. tanulmányi évre
A 10. tanulmányi évre
A klinikai környezetben értékelt cöliákiás szeropozitív alanyok százalékos aránya
Időkeret: A 10. tanulmányi évre
A 10. tanulmányi évre
A nyilvánvaló hiperglikémia kialakulásának sebessége összhangban van a T1D-vel (3. szakasz).
Időkeret: A 10. tanulmányi évre
A 10. tanulmányi évre
Azon résztvevők aránya, akiknél a T1D-vel (3. stádium) megfelelő hiperglikémia alakult ki, és akik diabéteszes ketoacidózisban (DKA) jelentkeznek
Időkeret: A 10. tanulmányi évre
A 10. tanulmányi évre
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: A 10. tanulmányi évre
A 10. tanulmányi évre
A tanulmány végrehajtásával kapcsolatos költségek értékelése a költségekre és az életminőségre gyakorolt ​​lehetséges hatásokhoz képest.
Időkeret: A 10. tanulmányi évre
A 10. tanulmányi évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanford Health

Együttműködők

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLEDGE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A betegek azonosítatlan jellemzőit, klinikai és laboratóriumi eredményeit egy online platformon osztják meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatok legkésőbb 12 hónappal a vizsgálat befejezését követően állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók által jóváhagyott adatok a kutatók rendelkezésére állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel