Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая оценка риска диабета 1 типа у детей во время планового оказания медицинской помощи на уровне населения (PLEDGE)

26 февраля 2026 г. обновлено: Sanford Health

Сэнфордская популяционная оценка генов риска диабета 1 типа у детей

В сотрудничестве с благотворительным фондом Helmsley Charitable Trust исследование Sanford PLEDGE представляет собой крупномасштабное обсервационное технико-экономическое обоснование скрининга населения на СД1 и глютеновые аутоантитела. Скрининг включен в рутинные визиты к врачу в рамках интегрированной системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У большинства детей с диабетом 1 типа (СД1) нет члена семьи с диабетом, и часто диагноз не ставится до тех пор, пока ребенок не станет очень больным. Исследования показывают, что скрининг и выявление детей с риском аутоантител к T1D может предотвратить серьезное заболевание во время постановки диагноза и улучшить долгосрочные результаты для здоровья.

Исследователи будут проводить скрининг детей в возрасте 0-5,99 или 9-16 лет на маркеры крови, связанные с СД1 и глютеновой болезнью, во время обычных медицинских родов при рождении, в возрасте 1, 2 и 5 лет или один раз в возрасте от 9 до 16 лет. Детям с подтвержденными аутоантителами будет предложено участие в других исследованиях по мониторингу или профилактике (СД1) или они будут направлены на клиническое лечение (целиакия).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

33000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ann Mays, RN, CPN
  • Номер телефона: 605-312-6052
  • Электронная почта: ann.mays@sanfordhealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Рекрутинг
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58112
        • Рекрутинг
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Главный следователь:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Главный следователь:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Младший исследователь:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Младший исследователь:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Младший исследователь:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Младший исследователь:
          • Kyle Baum, MD
        • Младший исследователь:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, рожденные в учреждениях Sanford Health System и/или находящиеся под их наблюдением:

  1. . 0-5 лет;
  2. . 9-16 лет;
  3. . Братья и сестры детей, о которых известно, что у них есть антитела к СД1, в возрасте от 6 до 17 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Поступление новорожденных: Жизнеспособные, доношенные дети, определяемые как 36 недель беременности по датам или УЗИ, рожденные беременными женщинами в возрасте 18 лет и старше, которые желают и могут дать информированное согласие (ИС) до начала активных родов. Которые родились в больнице Sanford Health Hospital и планируют проходить обычный уход за ребенком в клинике Sanford Clinic.
  • Участие в педиатрии: дети в возрасте до 6 лет, которые получают обычный уход в учреждении в Сэнфорде и чьи родители могут обеспечить IC.
  • Участие подростков: дети в возрасте 9–16 лет, которые получают обычный уход в учреждении в Сэнфорде и чьи родители могут обеспечить IC.
  • Братья и сестры детей, о которых известно, что у них есть антитела к СД1; в возрасте от 6 до 17 лет, которые получают помощь в клинике Сэнфорда
  • Иметь активную учетную запись MyChart (с прокси-доступом).

Критерий исключения:

  • Субъект, по мнению исследователя, не может соблюдать требования протокола исследования.
  • Известно, что у детей есть T1D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Дети, получающие обычный уход в учреждении Сэнфорда
Диагностический тест: Забор сыворотки и цельной крови
  • Вступление в исследование: оценка генетического риска на основе однонуклеотидного полиморфизма (SNP) при включении в исследование.
  • 2 года: аутоантитела T1D, антитела к коронавирусу 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2)
  • 5 лет: T1D и глютеновые аутоантитела
  • 9-16 лет: одноразовые СД1 и глютеновые аутоантитела
  • Братья и сестры людей с аутоиммунитетом СД1 в возрасте от 6 до 17 лет: одноразовые аутоантитела к СД1 и целиакии
Диагностический тест: Дифференциальная экспрессия генов (DGE)
Выбор: дифференциальная экспрессия генов из пуповинной крови при рождении и периферической крови в возрасте 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрирована осуществимость крупномасштабного скрининга населения, о чем свидетельствуют:
Временное ограничение: К 10 году обучения
  1. Процент родителей, просмотревших информацию об исследовании MyChart, которые заполнили информированное согласие MyChart, HIPAA и анкеты.
  2. Из тех, кто дал согласие на участие в исследовании, процент тех, кто получил первоначальный образец.
  3. Из общего числа собранных образцов процент годных и полученные результаты.
  4. Процент испытуемых, которые завершили свое посещение примерно через 60 месяцев к своему 6-летнему дню рождения.
К 10 году обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели сероконверсии для T1D-релевантных и глютеновых аутоантител
Временное ограничение: К 10 году обучения
К 10 году обучения
Процент серопозитивных субъектов с СД1, которые участвуют в другом исследовании по мониторингу или профилактике СД1.
Временное ограничение: К 10 году обучения
К 10 году обучения
Процент серопозитивных субъектов с глютеновой болезнью, направленных в гастроэнтерологическую или первичную медико-санитарную помощь
Временное ограничение: К 10 году обучения
К 10 году обучения
Процент серопозитивных субъектов с глютеновой болезнью, которые были оценены в клинических условиях
Временное ограничение: К 10 году обучения
К 10 году обучения
Скорость развития явной гипергликемии соответствовала СД1 (стадия 3).
Временное ограничение: К 10 году обучения
К 10 году обучения
Доля участников, у которых развилась явная гипергликемия, соответствующая СД1 (стадия 3), с диабетическим кетоацидозом (ДКА)
Временное ограничение: К 10 году обучения
К 10 году обучения
Количество и тип нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: К 10 году обучения
К 10 году обучения
Оценка затрат, связанных с проведением исследования, по сравнению с потенциальным воздействием на стоимость и качество жизни.
Временное ограничение: К 10 году обучения
К 10 году обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanford Health

Соавторы

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLEDGE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные характеристики пациентов, клинические и лабораторные результаты будут размещены на онлайн-платформе.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны не позднее, чем через 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, доступные исследователям, одобрены исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться