Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obecný odhad úrovně populace pro riziko diabetu 1. typu u dětí během poskytování běžné péče (PLEDGE)

26. února 2026 aktualizováno: Sanford Health

Sanford Odhad úrovně populace genů rizika diabetu 1. typu u dětí

Ve spolupráci s Helmsley Charitable Trust je Sanford PLEDGE Study rozsáhlá observační studie proveditelnosti plošného populačního screeningu na T1D a autoprotilátky celiakie. Screening je součástí rutinních návštěv zdravotní péče v rámci integrovaného zdravotního systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina dětí s diabetem 1. typu (T1D) nemá člena rodiny s diabetem a často není diagnostikována, dokud není dítě velmi nemocné. Výzkum naznačuje, že screening a identifikace dětí s rizikem autoprotilátek T1D může zabránit vážnému onemocnění v době diagnózy a zlepšit dlouhodobé zdravotní výsledky.

Vyšetřovatelé budou vyšetřovat děti ve věku 0-5,99 nebo 9-16 let na krevní markery související s T1D a celiakií během rutinního poskytování zdravotní péče při narození, ve věku 1, 2 a 5 let nebo jednou mezi 9 a 16 lety. Dětem s potvrzenými autoprotilátkami bude nabídnuta účast v jiných monitorovacích nebo preventivních studiích (T1D) nebo budou odeslány do klinické péče (celiakie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

33000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Nábor
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Nábor
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58112
        • Nábor
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyle Baum, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené a/nebo sledované v zařízeních Sanford Health System:

  1. . 0-5 let věku;
  2. . 9-16 let;
  3. . Sourozenci dětí, o kterých je známo, že mají T1D-relevantní protilátky, ve věku 6 až 17 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup novorozence: životaschopné, předčasně narozené děti, definované jako 36. týden těhotenství podle data nebo ultrazvuku, které se narodily těhotným ženám ve věku 18 let nebo starším, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas (IC) před začátkem aktivního porodu. Kteří se narodili v Sanford Health Hospital a plánují mít rutinní dobrou péči o děti na klinice v Sanfordu
  • Pediatrický vstup: Děti mladší 6 let, které dostávají běžnou péči v zařízení v Sanfordu a jejichž rodiče jsou schopni poskytnout IC.
  • Vstup pro dospívající: Děti ve věku 9–16 let, kterým se dostává běžné péče v zařízení v Sanfordu a jejichž rodiče jsou schopni poskytnout IC.
  • Sourozenci dětí, o kterých je známo, že mají protilátky relevantní pro T1D; ve věku 6 až 17 let, kteří dostávají péči na klinice v Sanfordu
  • Mít aktivní účet MyChart (s proxy přístupem).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není podle názoru zkoušejícího schopen splnit požadavky protokolu studie.
  • Děti, o kterých je známo, že mají T1D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Děti dostávají běžnou péči v zařízení v Sanfordu
Diagnostický test: Odběry séra a plné krve
  • Vstup do studie: Skóre genetického rizika založené na jediném nukleotidovém polymorfismu (SNP) při vstupu do studie.
  • 2 roky: autoprotilátky T1D, protilátky proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • 5 let: T1D a autoprotilátky celiakie
  • 9-16 let: jednorázové autoprotilátky T1D a celiakie
  • Sourozenci lidí s autoimunitou T1D, věk 6–17 let: jednorázové autoprotilátky proti T1D a celiakii
Diagnostický test: Diferenciální genová exprese (DGE)
Opt-in: Diferenciální genová exprese z pupečníkové krve při narození a periferní krve ve věku 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázaná proveditelnost rozsáhlého populačního screeningu, o čemž svědčí:
Časové okno: Do 10. roku studia
  1. Procento rodičů, kteří si prohlédli informace studie MyChart, kteří pokračovali ve vyplňování informovaného souhlasu MyChart, HIPAA a dotazníků.
  2. Procento těch, kteří souhlasili s účastí ve studii, získali počáteční vzorek.
  3. Z celkového počtu odebraných vzorků procento, které byly platné, a obdržené výsledky.
  4. Procento subjektů, které dokončí svou ~60měsíční návštěvu do svých 6. narozenin.
Do 10. roku studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry sérokonverze pro T1D-relevantní a autoprotilátky pro celiakii
Časové okno: Do 10. ročníku studia
Do 10. ročníku studia
Procento séropozitivních subjektů T1D, kteří se zapíší do jiné studie sledování nebo prevence T1D.
Časové okno: Do 10. ročníku studia
Do 10. ročníku studia
Procento séropozitivních pacientů s celiakií odeslaných do GI nebo primární péče
Časové okno: Do 10. ročníku studia
Do 10. ročníku studia
Procento séropozitivních subjektů s celiakií, kteří byli hodnoceni v klinickém prostředí
Časové okno: Do 10. ročníku studia
Do 10. ročníku studia
Rychlost rozvoje zjevné hyperglykémie v souladu s T1D (3. fáze).
Časové okno: Do 10. ročníku studia
Do 10. ročníku studia
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula zjevná hyperglykémie konzistentní s T1D (fáze 3), kteří se vyskytují u diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: Do 10. ročníku studia
Do 10. ročníku studia
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
Časové okno: Do 10. ročníku studia
Do 10. ročníku studia
Posouzení nákladů spojených s realizací studie v porovnání s potenciálními dopady na cenu a kvalitu života.
Časové okno: Do 10. ročníku studia
Do 10. ročníku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Spolupracovníci

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLEDGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikované charakteristiky pacientů, klinické a laboratorní výsledky budou sdíleny na online platformě.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici nejpozději 12 měsíců po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data dostupná výzkumníkům schválená vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Odběry séra a plné krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit