Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisen väestötason arvio tyypin 1 diabeteksen riskistä lapsilla rutiinihoidon aikana (PLEDGE)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sanford Health

Sanfordin väestötason arvio tyypin 1 diabeteksen riskigeenistä lapsilla

Yhteistyössä Helmsley Charitable Trustin kanssa Sanford PLEDGE Study on laajamittainen havainnollinen toteutettavuustutkimus yleisen väestön T1D- ja keliakian autovasta-aineiden seulonnasta. Seulonta on sisällytetty rutiininomaisiin terveydenhuoltokäynteihin integroidussa terveysjärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmilla tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla lapsilla ei ole diabetesta sairastavaa perheenjäsentä, ja usein heidät diagnosoidaan vasta, kun lapsi on erittäin sairas. Tutkimukset viittaavat siihen, että seulonta ja lasten tunnistaminen, joilla on riski T1D-autovasta-aineille, voi estää vakavia sairauksia diagnoosin yhteydessä ja parantaa pitkän aikavälin terveystuloksia.

Tutkijat seulovat 0-5,99-vuotiaat tai 9-16-vuotiaat lapset T1D:hen ja keliakiaan liittyvien veren merkkiaineiden varalta rutiininomaisen terveydenhuollon aikana syntymähetkellä, 1-, 2- ja 5-vuotiailla tai kerran 9-16-vuotiailla. Lapsille, joilla on varmistettu autovasta-aine, tarjotaan osallistumista muihin seuranta- tai ehkäisytutkimuksiin (T1D) tai ohjataan kliiniseen hoitoon (keliakia).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Rekrytointi
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Rekrytointi
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58112
        • Rekrytointi
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Päätutkija:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Päätutkija:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Alatutkija:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Alatutkija:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Alatutkija:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Alatutkija:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Alatutkija:
          • Kyle Baum, MD
        • Alatutkija:
          • Ann Mays, RN, CPN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sanford Health Systemin tiloissa syntyneet ja/tai siellä seuratut lapset:

  1. . 0-5 vuoden ikä;
  2. . 9-16-vuotiaat;
  3. . Lasten sisarukset, joilla tiedetään olevan T1D-vasta-aineita, 6–17-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet: Elinkykyiset, täysiaikaiset imeväiset, jotka määritellään 36 viikon raskaudeksi joko päivämäärän tai ultraäänen perusteella ja jotka ovat syntyneet vähintään 18-vuotiaille raskaana oleville naisille, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen (IC) ennen aktiivisen synnytyksen alkamista. jotka ovat syntyneet Sanfordin terveyssairaalassa ja aikovat saada rutiininomaista lastenhoitoa Sanfordin klinikalla
  • Pediatrian pääsy: Alle 6-vuotiaat lapset, jotka saavat rutiinihoitoaan Sanfordin laitoksessa ja joiden vanhemmat voivat tarjota IC:n.
  • Nuorten sisäänpääsy: 9–16-vuotiaat lapset, jotka saavat rutiinihoitoaan Sanfordin laitoksessa ja joiden vanhemmat voivat tarjota IC:n.
  • Lasten sisarukset, joilla tiedetään olevan T1D-vasta-aineita; 6–17-vuotiaat, jotka saavat hoitoa Sanfordin klinikalla
  • Sinulla on aktiivinen MyChart-tili (välityspalvelimella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on tutkijan mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Lapsilla, joilla tiedetään olevan T1D

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Lapset, jotka saavat rutiinihoitoa Sanfordin laitoksessa
Diagnostinen testi: Seerumi- ja kokoverinäytteet
  • Tutkimus: yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP) perustuva geneettinen riskipiste tutkimukseen tulon yhteydessä.
  • 2 vuotta vanha: T1D-autovasta-aineet, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) vasta-aineet
  • 5 vuotta vanha: T1D ja keliakian autovasta-aineet
  • 9-16-vuotiaat: kertaluonteiset T1D- ja keliakian autovasta-aineet
  • T1D-autoimmuniteettia sairastavien ihmisten sisarukset, ikä 6-17 vuotta: kertaluonteinen T1D ja keliakia autovasta-aineet
Diagnostinen testi: Differentiaalinen geeniekspressio (DGE)
Opt-in: Differentiaalinen geeniekspressio napanuoraverestä syntymähetkellä ja ääreisverestä 12 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajamittaisen väestöseulonnan toteutettavuus on osoitettu, mistä on osoituksena:
Aikaikkuna: Tutkimusvuonna 10 mennessä
  1. Niiden vanhempien prosenttiosuus, jotka katsoivat MyChart-tutkimustietoja ja jotka jatkoivat MyChart-tietoisen suostumuksen, HIPAA:n ja kyselylomakkeiden täyttämistä.
  2. Niistä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, niiden prosenttiosuus, jotka hankkivat alkuperäisen näytteen.
  3. Kaikista kerätyistä näytteistä, prosenttiosuus, jotka olivat kelvollisia ja saadut tulokset.
  4. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittavat ~60 kuukauden vierailunsa 6. syntymäpäiväänsä mennessä.
Tutkimusvuonna 10 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T1D:n kannalta merkittävien ja keliakian autovasta-aineiden serokonversioluvut
Aikaikkuna: Opintovuonna 10 mennessä
Opintovuonna 10 mennessä
Toiseen T1D-seuranta- tai ehkäisytutkimukseen ilmoittautuneiden seropositiivisten T1D-potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Opintovuonna 10 mennessä
Opintovuonna 10 mennessä
Keliakia seropositiivisten potilaiden prosenttiosuus, joille on viitattu GI- tai perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Opintovuonna 10 mennessä
Opintovuonna 10 mennessä
Keliakiaa sairastavien seropositiivisten potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioitiin kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Opintovuonna 10 mennessä
Opintovuonna 10 mennessä
Ilmeisen hyperglykemian kehittymisnopeus on yhdenmukainen T1D:n kanssa (vaihe 3).
Aikaikkuna: Opintovuonna 10 mennessä
Opintovuonna 10 mennessä
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) sairastavien osallistujien osuus, joilla on T1D:n mukainen hyperglykemia (vaihe 3)
Aikaikkuna: Opintovuonna 10 mennessä
Opintovuonna 10 mennessä
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Opintovuonna 10 mennessä
Opintovuonna 10 mennessä
Arvio tutkimuksen toteuttamiseen liittyvistä kustannuksista verrattuna mahdollisiin vaikutuksiin kustannuksiin ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Opintovuonna 10 mennessä
Opintovuonna 10 mennessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanford Health

Yhteistyökumppanit

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLEDGE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilaan ominaisuudet, kliiniset ja laboratoriotulokset jaetaan online-alustalla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viimeistään 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden hyväksymät tiedot tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa