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Allgemeine Bevölkerungsschätzung für Typ-1-Diabetes-Risiko bei Kindern während der Routineversorgung (PLEDGE)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Sanford Health

Sanford Population Level Estimation of Type 1 Diabetes Risk Genes in Children

In Zusammenarbeit mit dem Helmsley Charitable Trust ist die Sanford PLEDGE-Studie eine groß angelegte, beobachtende Machbarkeitsstudie zum Screening der Allgemeinbevölkerung auf T1D- und Zöliakie-Autoantikörper. Innerhalb eines integrierten Gesundheitssystems ist das Screening Teil der routinemäßigen Arztbesuche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Kinder mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben kein Familienmitglied mit Diabetes und werden oft erst diagnostiziert, wenn das Kind sehr krank ist. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass das Screening und die Identifizierung von Kindern mit einem Risiko für T1D-Autoantikörper schwere Erkrankungen zum Zeitpunkt der Diagnose verhindern und die langfristigen Gesundheitsergebnisse verbessern können.

Die Ermittler werden Kinder im Alter von 0-5,99 oder 9-16 Jahren während der routinemäßigen Gesundheitsversorgung bei der Geburt, im Alter von 1, 2 und 5 Jahren oder einmal im Alter zwischen 9 und 16 Jahren auf Blutmarker im Zusammenhang mit T1D und Zöliakie untersuchen. Kindern mit bestätigten Autoantikörpern wird die Teilnahme an anderen Überwachungs- oder Präventionsstudien (T1D) angeboten oder sie werden in die Klinik überwiesen (Zöliakie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

33000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Rekrutierung
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Rekrutierung
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58112
        • Rekrutierung
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Hauptermittler:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Hauptermittler:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Unterermittler:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Unterermittler:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Unterermittler:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Unterermittler:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Unterermittler:
          • Kyle Baum, MD
        • Unterermittler:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die in Einrichtungen des Sanford Health System geboren und/oder betreut werden:

  1. . 0-5 Jahre alt;
  2. . 9-16 Jahre;
  3. . Geschwister von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren, von denen bekannt ist, dass sie T1D-relevante Antikörper haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme von Neugeborenen: Lebensfähige, reifgeborene Säuglinge, definiert als 36. Schwangerschaftswoche durch Daten oder Ultraschall, die von schwangeren Frauen ab 18 Jahren geboren wurden und bereit und in der Lage sind, vor Beginn der aktiven Wehen eine Einverständniserklärung (IC) abzugeben. Die in einem Sanford Health Hospital geboren sind und eine routinemäßige Kinderbetreuung in einer Sanford Clinic planen
  • Eintritt in die Pädiatrie: Kinder unter 6 Jahren, die routinemäßig in einer Einrichtung in Sanford versorgt werden und deren Eltern in der Lage sind, IC bereitzustellen.
  • Eintritt für Jugendliche: Kinder im Alter von 9 bis 16 Jahren, die ihre Routineversorgung in einer Einrichtung in Sanford erhalten und deren Eltern IC anbieten können.
  • Geschwister von Kindern, von denen bekannt ist, dass sie T1D-relevante Antikörper haben; im Alter von 6 bis 17 Jahren, die in einer Klinik in Sanford betreut werden
  • Haben Sie ein aktives MyChart-Konto (mit Proxy-Zugriff).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Kinder, von denen bekannt ist, dass sie T1D haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Kinder, die in einer Einrichtung in Sanford routinemäßig betreut werden
Diagnosetest: Seren und Vollblutproben
  • Studieneintritt: SNP-basierter genetischer Risiko-Score (Single Nucleotide Polymorphism) bei Studieneintritt.
  • 2 Jahre alt: T1D-Autoantikörper, schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Antikörper
  • 5 Jahre alt: T1D und Zöliakie-Autoantikörper
  • 9-16 Jahre: einmalige T1D- und Zöliakie-Autoantikörper
  • Geschwister von Menschen mit T1D-Autoimmunität im Alter von 6-17 Jahren: einmalige T1D- und Zöliakie-Autoantikörper
Diagnosetest: Differenzielle Genexpression (DGE)
Opt-in: Differentielle Genexpression aus Nabelschnurblut bei der Geburt und peripherem Blut im Alter von 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachgewiesene Machbarkeit eines groß angelegten Bevölkerungsscreenings, wie belegt durch:
Zeitfenster: Bis Studienjahr 10
  1. Der Prozentsatz der Eltern, die sich die MyChart-Studieninformationen angesehen haben und anschließend die MyChart-Einverständniserklärung, HIPAA und Fragebögen ausgefüllt haben.
  2. Von denjenigen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, der Prozentsatz, der die Erstprobe erhalten hat.
  3. Von allen gesammelten Proben, gültiger Prozentsatz und erhaltene Ergebnisse.
  4. Der Prozentsatz der Probanden, die ihren ~60-monatigen Besuch bis zu ihrem 6. Geburtstag abschließen.
Bis Studienjahr 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversionsraten für T1D-relevante und Zöliakie-Autoantikörper
Zeitfenster: Bis zum 10. Studienjahr
Bis zum 10. Studienjahr
Prozentsatz der T1D-seropositiven Probanden, die an einer anderen T1D-Überwachungs- oder Präventionsstudie teilnehmen.
Zeitfenster: Bis zum 10. Studienjahr
Bis zum 10. Studienjahr
Prozentsatz der Zöliakie-seropositiven Patienten, die an den GI oder die Primärversorgung überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zum 10. Studienjahr
Bis zum 10. Studienjahr
Der Prozentsatz der Zöliakie-seropositiven Probanden, die im klinischen Umfeld untersucht wurden
Zeitfenster: Bis zum 10. Studienjahr
Bis zum 10. Studienjahr
Die Entwicklungsrate einer offensichtlichen Hyperglykämie im Einklang mit T1D (Stadium 3).
Zeitfenster: Bis zum 10. Studienjahr
Bis zum 10. Studienjahr
Anteil der Teilnehmer, die eine offensichtliche Hyperglykämie im Einklang mit T1D (Stadium 3) entwickeln und an diabetischer Ketoazidose (DKA) leiden
Zeitfenster: Bis zum 10. Studienjahr
Bis zum 10. Studienjahr
Anzahl und Art der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 10. Studienjahr
Bis zum 10. Studienjahr
Bewertung der mit der Durchführung der Studie verbundenen Kosten im Vergleich zu potenziellen Auswirkungen auf Kosten und Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis zum 10. Studienjahr
Bis zum 10. Studienjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Mitarbeiter

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLEDGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Patientenmerkmale, klinische und Laborergebnisse werden auf einer Online-Plattform geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens 12 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten stehen Forschern zur Verfügung, die von Ermittlern genehmigt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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