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Stima del livello di popolazione generale per il rischio di diabete di tipo 1 nei bambini durante la consegna delle cure di routine (PLEDGE)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Sanford Health

Stima del livello di popolazione di Sanford dei geni del rischio di diabete di tipo 1 nei bambini

In collaborazione con Helmsley Charitable Trust, il Sanford PLEDGE Study è uno studio osservazionale di fattibilità su larga scala dello screening della popolazione generale per T1D e autoanticorpi celiaci. Lo screening è incorporato nelle visite sanitarie di routine all'interno di un sistema sanitario integrato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei bambini con diabete di tipo 1 (T1D) non ha un membro della famiglia con il diabete e spesso non viene diagnosticato fino a quando il bambino non è molto malato. La ricerca suggerisce che lo screening e l'identificazione dei bambini a rischio di autoanticorpi T1D possono prevenire malattie gravi al momento della diagnosi e migliorare i risultati di salute a lungo termine.

Gli investigatori esamineranno i bambini di età compresa tra 0-5,99 o 9-16 anni per i marcatori del sangue correlati al T1D e alla malattia celiaca durante l'assistenza sanitaria di routine alla nascita, 1, 2 e 5 anni o una volta tra i 9 ei 16 anni. Ai bambini con autoanticorpi confermati verrà offerta la partecipazione ad altri studi di monitoraggio o prevenzione (T1D) o indirizzati all'assistenza clinica (celiachia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

33000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Reclutamento
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Reclutamento
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58112
        • Reclutamento
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Investigatore principale:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Investigatore principale:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Sub-investigatore:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Sub-investigatore:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Sub-investigatore:
          • Kyle Baum, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini nati e/o seguiti presso le strutture del Sanford Health System:

  1. . 0-5 anni di età;
  2. . 9-16 anni;
  3. . Fratelli di bambini noti per avere anticorpi rilevanti per T1D, di età compresa tra 6 e 17 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ingresso neonato: neonati a termine vitali, definiti come 36 settimane di gestazione da date o ecografia nati da donne in gravidanza, di età pari o superiore a 18 anni, che sono disposte e in grado di fornire il consenso informato (CI) prima dell'inizio del travaglio attivo. Che sono nati in un ospedale sanitario di Sanford e hanno in programma di ricevere cure di routine per bambini presso una clinica di Sanford
  • Ingresso pediatrico: bambini di età inferiore a 6 anni che ricevono le cure di routine presso una struttura di Sanford e i cui genitori sono in grado di fornire IC.
  • Ingresso per adolescenti: bambini, di età compresa tra 9 e 16 anni, che ricevono le cure di routine presso una struttura di Sanford e i cui genitori sono in grado di fornire IC.
  • Fratelli di bambini noti per avere anticorpi rilevanti per T1D; di età compresa tra 6 e 17 anni che ricevono cure presso una clinica di Sanford
  • Avere un account MyChart attivo (con accesso proxy).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, incapace di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Bambini noti per avere T1D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Bambini che ricevono cure di routine presso una struttura di Sanford
Test diagnostico: Sieri e prelievo di sangue intero
  • Ingresso nello studio: punteggio di rischio genetico basato sul polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) all'ingresso nello studio.
  • 2 anni: autoanticorpi T1D, anticorpi della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • 5 anni: T1D e autoanticorpi celiaci
  • 9-16 anni: una volta T1D e autoanticorpi celiaci
  • Fratelli di persone con autoimmunità T1D, età 6-17 anni: una volta T1D e autoanticorpi celiaci
Test diagnostico: Espressione genica differenziale (DGE)
Opt-in: Espressione genica differenziale dal sangue del cordone ombelicale alla nascita e dal sangue periferico a 12 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dimostrata dello screening della popolazione su larga scala, come evidenziato da:
Lasso di tempo: Entro l'anno 10 dello studio
  1. La percentuale di genitori che hanno visualizzato le informazioni sullo studio MyChart che hanno completato il consenso informato MyChart, l'HIPAA e i questionari.
  2. Di coloro che hanno acconsentito a partecipare allo studio, la percentuale che ha ottenuto il campione iniziale.
  3. Dei campioni totali raccolti, percentuale valida e risultati ricevuti.
  4. La percentuale di soggetti che completano la loro visita di circa 60 mesi entro il loro 6° compleanno.
Entro l'anno 10 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione per autoanticorpi rilevanti per T1D e celiaci
Lasso di tempo: Entro il decimo anno di studio
Entro il decimo anno di studio
Percentuale di soggetti sieropositivi al T1D che si iscrivono a un altro studio di monitoraggio o prevenzione del T1D.
Lasso di tempo: Entro il decimo anno di studio
Entro il decimo anno di studio
Percentuale di soggetti celiaci sieropositivi indirizzati al GI o alle cure primarie
Lasso di tempo: Entro il decimo anno di studio
Entro il decimo anno di studio
La percentuale di soggetti celiaci sieropositivi che sono stati valutati in ambito clinico
Lasso di tempo: Entro il decimo anno di studio
Entro il decimo anno di studio
Il tasso di sviluppo dell'iperglicemia conclamata coerente con T1D (Fase 3).
Lasso di tempo: Entro il decimo anno di studio
Entro il decimo anno di studio
Percentuale di partecipanti che sviluppano un'iperglicemia conclamata compatibile con T1D (fase 3), che presentano chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: Entro il decimo anno di studio
Entro il decimo anno di studio
Numero e tipo di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Entro il decimo anno di studio
Entro il decimo anno di studio
Valutazione dei costi associati all'implementazione dello studio rispetto ai potenziali impatti sui costi e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Entro il decimo anno di studio
Entro il decimo anno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Collaboratori

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLEDGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le caratteristiche anonime del paziente, i risultati clinici e di laboratorio saranno condivisi in una piattaforma online.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro e non oltre 12 mesi dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati a disposizione dei ricercatori approvati dai ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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