Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel befolkningsniveauvurdering for type 1-diabetesrisiko hos børn under rutinemæssig pleje (PLEDGE)

26. februar 2026 opdateret af: Sanford Health

Sanford befolkningsniveauvurdering af type 1-diabetesrisikogener hos børn

I samarbejde med Helmsley Charitable Trust er Sanford PLEDGE Study en storstilet, observationel gennemførlighedsundersøgelse af generel befolkningsscreening for T1D og cøliaki-autoantistoffer. Screening er indarbejdet i rutinemæssige sundhedsbesøg i et integreret sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste børn med type 1-diabetes (T1D) har ikke et familiemedlem med diabetes og diagnosticeres ofte først, når barnet er meget sygt. Forskning tyder på, at screening og identifikation af børn med risiko for T1D-autoantistoffer kan forhindre alvorlig sygdom på diagnosetidspunktet og forbedre langsigtede helbredsresultater.

Efterforskerne vil screene børn i alderen 0-5,99 eller 9-16 år for blodmarkører relateret til T1D og cøliaki under rutinemæssig sundhedspleje ved fødslen, 1, 2 og 5 år eller én gang mellem 9 og 16 år. Børn med bekræftede autoantistoffer vil blive tilbudt deltagelse i andre overvågnings- eller forebyggelsesforsøg (T1D) eller henvist til klinisk behandling (cøliaki).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

33000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Rekruttering
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Rekruttering
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58112
        • Rekruttering
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Underforsker:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Underforsker:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Underforsker:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Underforsker:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Underforsker:
          • Kyle Baum, MD
        • Underforsker:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn født på og/eller fulgt på Sanford Health System-faciliteter:

  1. . 0-5 år;
  2. . 9-16 år;
  3. . Søskende til børn, der vides at have T1D-relevante antistoffer, i alderen 6 til 17 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indrejse: Levedygtige, terminspædbørn, defineret som 36 ugers svangerskab ved enten datoer eller ultralyd, som er født af gravide kvinder, 18 år eller ældre, som er villige og i stand til at give informeret samtykke (IC) før starten af ​​den aktive fødsel. Som er født på et Sanford Health Hospital og planlægger at have rutinemæssig børnepasning på en Sanford Clinic
  • Pædiatrisk adgang: Børn under 6 år, som modtager deres rutinemæssige pleje på en Sanford-facilitet, og hvis forældre er i stand til at give IC.
  • Adgang til unge: Børn i alderen 9-16 år, som modtager deres rutinemæssige pleje på en Sanford-facilitet, og hvis forældre er i stand til at give IC.
  • Søskende til børn, der vides at have T1D-relevante antistoffer; i alderen 6 til 17 år, som modtager pleje på en Sanford-klinik
  • Har en aktiv MyChart-konto (med proxy-adgang).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Børn kendt for at have T1D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Børn, der modtager rutinemæssig pleje på en Sanford-facilitet
Diagnostisk test: Sera og fuldblodsprøvetagning
  • Studieindgang: Enkelt nukleotidpolymorfi (SNP)-baseret genetisk risikoscore ved studiestart.
  • 2 år gammel: T1D autoantistoffer, alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antistoffer
  • 5 år gammel: T1D og cøliaki-autoantistoffer
  • 9-16 årig: engangs T1D og cøliaki autoantistoffer
  • Søskende til mennesker med T1D-autoimmunitet, i alderen 6-17 år: engangs-T1D og cøliaki-autoantistoffer
Diagnostisk test: Differentiel genekspression (DGE)
Opt-in: Differentiel genekspression fra navlestrengsblod ved fødslen og perifert blod ved 12 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvist gennemførlighed af storskala befolkningsscreening, som det fremgår af:
Tidsramme: Ved studiets år 10
  1. Procentdelen af ​​forældre, der så MyChart-undersøgelsesoplysningerne, som fortsatte med at udfylde MyChart informeret samtykke, HIPAA og spørgeskemaer.
  2. Af dem, der gav samtykke til at være med i undersøgelsen, var procentdelen, der fortsatte med at opnå den indledende prøve.
  3. Af de samlede indsamlede prøver, procentdel, der var gyldige og modtagne resultater.
  4. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der afslutter deres ~60 måneders besøg inden deres 6-års fødselsdag.
Ved studiets år 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringsrater for T1D-relevante og cøliaki-autoantistoffer
Tidsramme: Ved studiets 10. år
Ved studiets 10. år
Procentdel af T1D-seropositive forsøgspersoner, der tilmelder sig en anden T1D-monitorerings- eller forebyggelsesundersøgelse.
Tidsramme: Ved studiets 10. år
Ved studiets 10. år
Procentdel af cøliaki seropositive forsøgspersoner henvist til GI eller primær pleje
Tidsramme: Ved studiets 10. år
Ved studiets 10. år
Procentdelen af ​​cøliaki seropositive forsøgspersoner, der blev evalueret i kliniske omgivelser
Tidsramme: Ved studiets 10. år
Ved studiets 10. år
Hastigheden for udvikling af åbenlys hyperglykæmi i overensstemmelse med T1D (stadie 3).
Tidsramme: Ved studiets 10. år
Ved studiets 10. år
Andel af deltagere, der udvikler åbenlys hyperglykæmi i overensstemmelse med T1D (stadie 3), som forekommer ved diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Ved studiets 10. år
Ved studiets 10. år
Antal og type af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ved studiets 10. år
Ved studiets 10. år
Vurdering af omkostninger forbundet med gennemførelse af undersøgelse sammenlignet med potentielle påvirkninger på omkostninger og livskvalitet.
Tidsramme: Ved studiets 10. år
Ved studiets 10. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Samarbejdspartnere

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLEDGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientkarakteristika, kliniske og laboratorieresultater vil blive delt på en online platform.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige senest 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data tilgængelige for forskere godkendt af efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Sera og fuldblodsprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner